AstraZenecas Breztri Aerosphere (Budi Gefu) har godkänts av det amerikanska FDA, och det har lanserats i Kina!

AstraZeneca meddelade nyligen att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt trippelterapin Breztri Aerosphere (budesonide / glycopyrrolate / formoterol fumarate) för att upprätthålla patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD).

Tidigare godkändes Breztri Aerosphere för marknadsföring i Japan och Kina i juni respektive december 2019 för underhållsbehandling av KOLS-patienter. För närvarande genomgår läkemedlet reglerande godkännande i Europa. Breztri Aerosphere är ett fast dos-in-inhalationsberedskap med tre doser, utrustad med en innovativ Ling Chang-anordning, som använder innovativ co-suspension läkemedelsleveransteknologi, kombinerad leverans av budesonid (inhalerad glukokortikoid ICS) / glykopyrrolat (långverkande anti-Cholinergic läkemedel (LAMA) / formoterolfumarat (långverkande p2-receptoragonist LABA) tre farmaceutiska ingredienser tillhandahåller viktiga behandlingsalternativ för patienter med stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom.

FDA-godkännandet är baserat på de positiva resultaten från fas III ETHOS-testet. Data visar att hos patienter med måttlig till mycket allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL, kronisk obstruktiv lungsjukdom), kombinationen av två dubbla terapi Bevespi Aerosphere (glycopyrrolate / formoterol fumarate) och PT009 (budesonid) jämfört med formoterolfumarat), Breztri Aerosphere minskade signifikant graden av måttlig till svår akut förvärring med 24% (p< 0,001)="" och="" 13%="" (p="0,003)." viktiga="" sekundära="" slutpunktsdata="" visade="" att="" breztri="" aerosphere="" minskade="" risken="" för="" dödsfall="" av="" alla="" orsaker="" med="" 46%="" jämfört="" med="" bevespi="" aerosphere="" (okorrigerad="" p="0,01)." i="" denna="" studie="" representerar="" de="" två="" dubbla="" terapier="" som="" används="" som="" kontroller="" de="" aktuella="" rekommenderade="" behandlingskategorierna="" för="">

Dessutom stöds detta FDA-godkännande också av effektivitets- och säkerhetsdata för fas III KRONOS-försöket. Studien visade att jämfört med dubbel bronkodilatorbehandling, Breztri Aerosphere signifikant minskade graden av måttlig till svår akut förvärring med 52% och försenade den första måttliga till allvarliga förvärringen. Samtidigt har läkemedlet snabbt påbörjat verkan och kan fortsätta att förbättra lungfunktionen hos patienterna och har god säkerhet.

Resultaten från ETHOS-studien publicerades i New England Journal of Medicine i juni 2020, och resultaten av KRONOS-studien publicerades i The Lancet Respiratory Medicine i september 2018. I dessa två studier var säkerheten och tolerabiliteten för Breztri Aerosphere överensstämmer med egenskaperna för dubbel terapi.

I Kina fick Breztri Aerosphere prioritering av kvalificerad granskning i januari 2019 och godkändes formellt av National Medical Products Administration (NMPA) i december 2019 för underhållsbehandling av patienter med kronisk obstruktiv lunga (KOL). Som ett innovativt trippelinhalationsläkemedel för behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom godkändes Budi Gefu inhalationsaerosol tidigare än Europa och USA, vilket gjorde Kina till det andra landet i världen som godkände läkemedlet efter Japan.

KOL är en av de vanligaste kroniska luftvägssjukdomarna i mitt land. De senaste reologiska uppgifterna under 2018 visar att det totala antalet patienter med KOL i mitt land är nästan 100 miljoner, och i genomsnitt finns det en KOL-patient i varje sju personer över 40 år. Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom upplever ofta akuta förvärringar av kronisk obstruktiv lungsjukdom, vilket kan leda till sjukhusbesök eller till och med sjukhusinläggning på grund av en plötslig ökning av symtomen. Enligt statistiken är medianantalet akuta förvärringar hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom i Kina så högt som tre gånger om året. Akuta förvärringar kan leda till snabb sjukdomsprogression, irreversibel skada på lungfunktionen och öka patientens' s risk för dödsfall. Uppgifterna visar att efter att patienten hade utskrivits från sjukhuset för den första akuta förvärringen, ökade dödlighetsgraden med orsak till 50% på 3,6 år och 75% på 7,7 år.