AstraZenecas EGFR-riktade läkemedel Tagrisso är godkänt i Kina

Den 14 april meddelade AstraZeneca att dess riktade läkemedel Tagrisso (osimertinib) formellt har godkänts av National Medical Products Administration (NMPA) för användning i tidigt stadium (IB / II / IIIA) epidermal tillväxt efter tumörresektionsbehandling. Faktorreceptormutation (EGFRm) patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Detta är den tredje indikationen på att Tagrisso har godkänts i Kina, och det är också en annan viktig prestation för denna produkt som en adjuvansbehandling för lungcancer efter att den godkändes i USA i december förra året för adjuvant behandling av patienter med tidig -stadium EGFR-mutant lungcancer.

Lungcancer är en av de vanligaste maligna tumörerna i världen och har blivit den främsta dödsorsaken från maligna tumörer i vår stadsbefolkning. Icke-småcellig lungcancer står för cirka 80% av alla lungcancer. Cirka 25-30% av NSCLC-patienterna kan diagnostiseras tidigt och behandlas med kirurgi, men de flesta patienter kommer att uppleva canceråterfall inom fem år. Bland patienterna med NSCLC i mitt land har cirka 40% EGFR-mutationer.

Tagrisso är en irreversibel tredje representativ hudtillväxtfaktorreceptor tyrosinkinashämmare (EGFR-TKI) med klinisk aktivitet mot CNS-metastas. År 2015, bara två och ett halvt år efter att produkten kom in i kliniska prövningar, godkändes den av US Food and Drug Administration (FDA) och blev det snabbaste nya läkemedelsprojektet i AstraZenecas historia. Det var också det första godkända läkemedelsprojektet i världen. Tumörläkemedel för lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med positiv EGFR T790M-mutation.

Sedan dess har Tagrisso gjort stora prestationer ofta. Från andra linjens läkemedel som är godkända för avancerad NSCLC till första linjens läkemedel, från NSCLC-läkemedel i sent stadium till läkemedel i tidigt stadium, omformas EGFR-läkemedelssystemet ständigt. Med den kontinuerliga ökningen av indikationer och marknadsutveckling har försäljningen av denna produkt ökat år för år, och det har blivit AstraZeneca' s kärnprodukt med den högsta försäljningen de senaste två åren. De globala intäkterna 2020 kommer att överstiga 4,3 miljarder.

Godkännandet av Tagrisso för adjuvansbehandling av tidig lungcancer i Kina baseras på de positiva resultaten från den globala fas III-registreringskliniska studien ADAURA. Enligt data från AstraZeneca i maj 2020 minskade Tagrisso adjuvansbehandling hos patienter med stadium II och stadium IIIA NSCLC risken för canceråterfall eller död med 83%. Två år efter avslutad behandling med Tagrisso var 89% av patienterna fortfarande vid liv och sjukdomsfria, mycket högre än 53% av placebogruppen.

För närvarande har mitt land godkänt tre EGFR-TKI, nämligen AstraZenecas osimertinib, Hausen Pharmaceuticals Ametinib och Iris 'vometinib. De två första produkterna har framgångsrikt inkluderats i National Medical Insurance Catalog. Samtidigt förväntas Avitinib från Aisen Biosciences och Befortinib från Betta Pharmaceuticals bli godkända för marknadsföring i år, och ett antal tredje generationens EGFR-TKI är i olika kliniska stadier.