Buparlisib slutför första patientdrering i globala kliniska fas III-studier

Den 15 april meddelade Arnold Pharma att dess orala PI3K-hämmare Buparlisib (AN2025) i kombination med paklitaxel för behandling av återkommande eller metastaserad huvud- och halssquamös cellkarcinom i den globala kliniska fas III-studien med flera center har varit framgångsrik i Shanghai Oriental Hospital, Kina Slutföra den första patientens administrering.

Studien är en randomiserad, öppen, multicenter fas III klinisk studie som genomförs globalt för att utvärdera effekten och säkerheten hos Buparlisib kombinerat med paklitaxel eller paklitaxel ensam vid behandling av återkommande eller metastaserad huvud- och hals skivepitelcancer. Huvudstudiens effektmått är patientens totala överlevnad. Denna studie planerar att rekrytera nästan 500 patienter med huvud och hals skivepitelcancer hos mer än 150 forskningscentra i 15 större länder och regioner i Nordamerika, Europa och Asien och Stillahavsområdet. Registreringskriterierna inkluderar de som har fått PD-1/PD-L1. Patienter som har sjukdomsprogression efter monoterapi, PD-1/PD-L1 kombinerat med platinakemoterapi eller fick PD- 1/PD-L1- behandling och platinainnehållande kemoterapi (oavsett beställning).

Den globala förekomsten av huvud och hals skivepitelcancer rankas åttonde bland maligna tumörer, och dödligheten rankas tolfte, med cirka 840 000 nya fall inträffar varje år. Under de senaste åren, även om uppkomsten av immun checkpoint inhibitorer har medfört betydande kliniska fördelar för patienter med huvud och hals skivepitelcancer, dess monoterapi eller kombinerade kemoterapi vid behandling av återkommande eller ögonbevarande huvud och hals skivepitelcancer Den totala svarsfrekvensen är inte hög. För patienter som inte svarar eller har sjukdomsprogression efter att ha använt immunkontrollskydd finns det för närvarande inga andra behandlingsalternativ och antalet sådana patienter ökar år för år.