AstraZenecas riktade läkemedel Tagrisso (osimertinib) godkänt i Kina

AstraZeneca meddelade nyligen att National Medical Products Administration (NMPA) i Kina har godkänt sitt riktade cancerläkemedel Tagrisso (osimertinib): som en adjuvant (postoperativ) terapi, och läkaren beslutar om att använda adjuvant kemoterapi. IB / II / IIIA) epidermal tillväxtfaktorreceptormutation (EGFRm) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vuxna patienter som har genomgått fullständig tumörresektion i syfte att bota.

Tagrisso är lämpligt för EGFRm NSCLC-patienter med EGFR-exet 19-deletion eller exon 21 (L858R) substitutionsmutation i tumören. Indikationen godkändes genom den prioriterade granskningsprocessen och" aldrig tidigare skådad" resultat från ADAURA fas 3-studien visade att Tagrisso-adjuvansbehandling minskade risken för sjukdomsåterfall eller dödsfall med 80%.

Det är värt att nämna att Tagrisso är det enda riktade läkemedlet som har visat effekt vid behandling av lungcancer i tidigt stadium i en global prövning, och det är också det första läkemedlet som godkänts i Kina. NMPA-godkännandet baseras på de positiva resultaten från den globala fas III-registrerade kliniska studien ADAURA. Data visar att Tagrisso i huvudstudiepopulationen hos stadium II och stadium IIIA EGFRm NSCLC-patienter, liksom i stadium IB-IIIA-patienter med sekundära effektmått, visade statistiskt annorlunda och kliniskt signifikant sjukdomsfri överlevnad (DFS). ) Fördel.

De specifika uppgifterna är: (1) Hos patienter med steg II och IIIA visade DFS-resultat att Tagrisso minskade risken för sjukdomsåterfall eller dödsfall med 83% (HR=0,17; 99,06% KI: 0,11-0,26; p< 0,001="" );="" (2)="" i="" den="" totala="" studiepopulationen="" av="" ib-iiia-patienter="" visade="" dfs-resultat="" att="" tagrisso="" minskade="" risken="" för="" sjukdomsåterfall="" eller="" dödsfall="" med="" 80%="" (hr="0,20;" 99,12%="" ki:="" 0,14-0,30;="">< 0,001).="" i="" alla="" förutbestämda="" undergrupper,="" inklusive="" asiatiska="" och="" icke-asiatiska="" patienter,="" observerades="" konsekventa="" dfs-fördelar="" oavsett="" tidigare="" adjuvant="" kemoterapi.="" säkerheten="" och="" toleransen="" för="" tagrisso="" i="" denna="" studie="" överensstämmer="" med="" tidigare="" studier="" inom="" metastaserad="" nsclc.="" relaterade="" forskningsresultat="" har="" publicerats="" i"="" new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Lungcancer är en förödande sjukdom. Även om upp till 30% av NSCLC-patienterna kan diagnostiseras tillräckligt tidigt för att genomgå en radikal operation, är återkommande sjukdom fortfarande vanligt vid tidig sjukdom. Enligt tidigare data kommer nästan hälften av patienterna som diagnostiserats i steg IB och mer än tre fjärdedelar av patienterna som diagnostiserats i steg IIIA återfall inom 5 år. Mer än en tredjedel av lungcancerpatienterna i världen finns i Kina. Bland NSCLC-patienter har cirka 40% av patienterna tumörer med EGFR-mutationer.

Dave Fredrickson, Global Executive Vice President och chef för onkologavdelningen för AstraZeneca, sade: ”Det snabba godkännandet av Tagrisso i Kina som en del av en botande behandlingsplan för tidig EGFR-mutant lungcancer belyser de betydande outnyttjade medicinska behoven inom detta område. Kina Det är ett av länderna med den högsta EGFR-mutationsgraden. Detta godkännande återspeglar också vårt åtagande att förbättra prognosen för kinesiska patienter. Detta godkännande betonar återigen vikten av EGFR-testning för alla lungcancerpatienter före beslut om behandling för att säkerställa att så många patienter som möjligt kan dra nytta av riktade terapier som Tagrisso, vilket gör det möjligt för patienter att få längre cancerfri överlevnadstid."

Tagrisso är en oral representativ EGFR-TKI-hämmare med liten molekyl, som har godkänts av många länder runt om i världen (inklusive USA, Japan, Kina och Europeiska unionen): (1) Första linjens behandling för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad EGFRm NSCLC; (2) Andra linjens behandling för lokalt avancerade eller metastaserade NSCLC-patienter med positiv EGFR T790M-mutation. Dessutom är Tagrisso godkänt för behandling av lungcancer i tidigt stadium i mer än tio länder inklusive USA.

Detta senaste godkännande är den tredje indikationen på att Tagrisso har godkänts för andra linjens behandling av EGFR T790M-mutant NSCLC och första linjens behandling av EGFRm NSCLC i Kina. De två första indikationerna har inkluderats i den nationella sjukförsäkringskatalogen.

Tagrisso är tredje generationens irreversibla EGFR-TKI med klinisk aktivitet mot metastasering i centrala nervsystemet. Globalt har Tagrisso behandlat cirka 250 000 patienter.

För närvarande utvecklar AstraZeneca Tagrisso för behandling av EGFRm NSCLC-patienter med flera sjukdomssteg, inklusive: behandling av stadium III lokalt avancerad oresekterbar sjukdom (LAURA-studie), neoadjuvant resekterbar sjukdom (NeoADAURA) och kombinerad kemoterapi för behandling av metastatisk sjukdom ( FLAURA2), kombinerat med potentiella nya läkemedel för att lösa resistensen mot EGFR TKI (SAVANNAH-studie, ORCHARD-studie).