azz Pharma ny rekombinant Erwinia asparaginas JZP-458 går in i kritisk fas II / III klinisk

Jazz Pharma, ett irländskt biofarmaceutiskt företag, tillkännagav nyligen att den kritiska fas II / III-kliniska studien för att utvärdera jzp-458 har gått in i den första gruppen av patienter. Läkemedlet är en rekombinant Erwinia asparaginas-molekyl, som använder en ny Pseudomonas fluorescensuttrycksplattform. Studien utvärderade jzp-458 som en potentiell terapi för barn och vuxna med akut lymfoblastisk leukemi (alla) eller lymfoblastiskt lymfom (LBL) som är allergiska mot E. coli-härledda asparaginas. Det uppskattas att upp till 30% av alla och LBL-patienter som behandlats med E. coli-härledda asparaginas har allergiska reaktioner.

Denna studie är en enkelarm, öppen etikett, multicenter, dosvalidering och valideringsstudie utförd av jazz i samarbete med den pediatriska onkologigruppen (COG) för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten hos jzp-458 och för att uppskatta cirka 60 kuggar patienter i USA och Kanada. Huvudsyftet med denna studie är att bestämma effektiviteten av jzp-458 genom asparaginasaktivitet.

Akut lymfoblastisk leukemi (allt) är en cancer i blod och benmärg som utvecklas snabbt om den inte behandlas. Leukemi är den vanligaste cancern hos barn, varav tre fjärdedelar är alla. Även om det är en av de vanligaste cancerformerna hos barn, beror på framstegen i behandlingen de senaste åren, är allt en av de mest troliga maligna tumörerna som kan botas hos barn. Allt kan också förekomma hos vuxna, med cirka 4 vuxna i varje 10 bekräftade fall av alla. Asparaginas är kärnkomponenten i alla kemoterapiprogram med flera läkemedel. Asparaginasprodukter från E. coli är emellertid relaterade till den potentiella förekomsten av överkänslighet.

För närvarande har jazzföretaget sålt erwinase / erwinase (asparaginase Erwinia chrysanthemi).

Jzp-458 är ett rekombinant asparaginas av Erwinia, som använder en ny fluorescerande expressionsplattform av Pseudomonas. För närvarande utvecklas läkemedlet som en del av ett kemoterapiregim för flera läkemedel för alla eller LBL-barn och vuxna som är allergiska mot E. coli-härledda asparaginasprodukter. I oktober 2019 tilldelades jzp-458 den snabba kvalificeringen för gruppbehandling av sådana patienter av det amerikanska FDA.

Dr. Robert Iannone, verkställande direktör för forskning och utveckling av jazzföretag, sa: "När man får asparaginasbehandling är det mycket viktigt för patienter att få alla nödvändiga doser under hela behandlingsprocessen för att upprätthålla behandlingsnivån, vilket inte alltid är möjligt för de patienter som är allergiska mot E. coli-härledd asparaginas. Vi arbetar med kugge på nyckelfas II / III-studien av jzp-458, och läkemedlet beviljades snabbkanalens kvalificering av FDA i oktober 2019, vilket är mycket viktigt , eftersom de kan göra det möjligt för oss att tillgodose detta behov snabbare genom att starta nytt asparaginasval. Jazz är fast besluten att tillgodose de otillfredsställda behoven hos patienter med blodtumörer, och den fortsatta utvidgningen av vår asparaginasfranchise är en viktig del av vårt utvecklingsprojekt. " (från bioon.com, sammanställt av www.hsppharma.com)