Bayer Nubeqa (darolutamid) Fas 3 klinisk prövning: Förläng tiden för den första invasiva operationen relaterad till prostatacancer!---2/2

Data för primär effektmått visade att jämfört med placebo+ADT-regimen (n=554) förlängde Nubeqa+ADT-regimen (n=955) signifikant den metastasfria överlevnaden (median MFS: 40,4) månader vs 18,4 månader, p<0,0001), vilket="" signifikant="" minskar="" risken="" för="" sjukdomsmetastaser="" eller="" dödsfall="" med="" 59="">

Jämfört med placebo+ADT-kuren förlängde Nubeqa+ADT-kuren dessutom den totala överlevnaden (OS), signifikant fördröjning av cancerrelaterade symtom och minimerade toxiciteten. De specifika uppgifterna är: Jämfört med placebo+ADT, minskar Nubeqa+ADT signifikant risken för dödsfall med 31 % (HR=0,69; 95 %CI: 0,53-0,88; p=0,003), och fördröjer signifikant tiden till smärtprogression (HR=0,65, 95%CI: 0,53-0,79; p <0,0001), tid="" för="" att="" starta="" den="" första="" cytotoxiska="" kemoterapin="" (hr="0,58," 95%ci:="" 0,44-0,76;=""><0,0001), första="" symptomatisk="" skeletthändelse="" (sse)="" vid="" tidpunkten="" för="" förekomsten="" hade="" alla="" dessa="" sekundära="" effektmått="" en="" statistiskt="" signifikant="">

Det är värt att nämna att även om mer än hälften (55 %, 307 av 554 patienter) i placebo-+ADT-behandlingsgruppen hade bytt till Nubeqa före sista analysdeadline (15 november 2019) %, 170 fall) eller en annan livsförlängande behandling, men en statistiskt signifikant OS-fördel observerades också.

Efter en median 29-månaders förlängd uppföljning av hela studiepopulationen, Nubeqa (darolutamid) fortsatte att visa god säkerhet. Jämfört med den tidigare analysen var det ingen förändring i behandlingens avbrytande på grund av biverkningar (AE), som inträffade hos 9 % av patienterna i båda grupperna. Dessutom bekräftade analysen också att Nubeqa i kombination med ADT har liten effekt på det centrala nervsystemet (CNS), och risken för mental och kognitiv funktionsnedsättning är låg. Den låga blod-hjärnbarriärpermeabiliteten observerad av Nubeqa (darolutamid) i prekliniska studier och friska människor kan förklara detta fenomen.

ARAMIS studera primär endpoint& nyckelresultat för sekundära slutpunkter (bild från dokument PMID-32905676)

Globalt är prostatacancer den näst vanligaste maligna tumören och den femte vanligaste orsaken till cancerdöd bland män. Det drabbar främst män över 50 år, och risken ökar med åldern. Kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) avser prostatacancer som fortsätter att utvecklas när testosteron i kroppen sjunker till en mycket låg nivå efter att ha fått ADT-behandling. Ungefär en tredjedel av icke-metastaserande (nmCRPC) patienter utvecklar metastaser inom två år. Därför, i detta fall, är det primära målet med behandlingen att fördröja metastaseringen och spridningen av prostatacancer och begränsa biverkningarna av behandlingen.

Eftersom män med nmCRPC vanligtvis inte har några symtom och lever ett aktivt liv, är det mycket viktigt att ha några behandlingsalternativ som kan fördröja utvecklingen av cancer och minimera biverkningarna av behandlingen, vilket gör att de nästan inte upplever störningar. Behåll din egen livsstil under omständigheterna.

Nubeqa (darolutamid) kommer att ge ett viktigt behandlingsalternativ för manliga patienter med nmCRPC som avsevärt kan förlänga metastasfri överlevnad (MFS) och total överlevnad (OS). Läkemedlet har god långsiktig säkerhet och hjälper patienter att fortsätta att få Behandling, och uppnå målet med behandlingen.

Förutom nmCRPC, avancerar Bayer och Orion också en annan fas III-studie ARASENS för att utvärdera effektiviteten och säkerheten avdarolutamidvid behandling av metastaserande hormonkänslig prostatacancer (mHSPC).