Biogen Tecfideras uppgraderade version av Vumerity är på väg att godkännas i EU

Biogen tillkännagav nyligen att Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för läkemedel för humant bruk (CHMP) har utfärdat ett positivt utlåtande som rekommenderar godkännande av Vumerity (diroximelfumarat), som är nästa generation av oralt fumarat. För behandling av vuxna patienter med skovvis-remitterande multipel skleros (RRMS). Det uppskattas att 2,8 miljoner människor världen över har MS, och vissa europeiska länder har den högsta MS-prevalensen i världen. Nu kommer CHMP:s yttranden att överlämnas till Europeiska kommissionen (EC) för granskning, som vanligtvis fattar ett slutgiltigt granskningsbeslut inom 2 månader.

Vumerity är en ny typ av oralt fumarsyraläkemedel med en unik kemisk struktur. Läkemedlet har utvecklats av Alkermes och Biogen har en exklusiv global licens för kommersialisering av Vumerity.

I USA godkändes Vumerity i oktober 2019 för behandling av skovvis multipel skleros (RMS), inklusive: kliniskt isolerat syndrom, skovvis förlöpande sjukdom och aktiv sekundär progressiv sjukdom. För närvarande har Vumerity blivit den första orala MS-terapin på den amerikanska marknaden. Sedan lanseringen har verkliga data stärkt Vumerity's aktiva gastrointestinala (GI) tolerans och bekräftat att behandlingserfarenheten i kliniska prövningar stämmer överens med erfarenheten i klinisk praxis.

Vumerity är ett immunsuppressivt medel. Det tas oralt två gånger om dagen. Det är en prodrug av monometylfumarat (MMF) med kontrollerad frisättning som snabbt kan omvandlas till MMF i kroppen. MMF har immunmodulerande och neuroprotektiva effekter. Neuronal degeneration vid multipel skleros (MS) är relaterad till oxidativ stress. MMF har antioxidantegenskaper och kan hjälpa till att skydda myelinskidan och isolera nervfibrer. Specifikt aktiverar MMF Nrf2-vägen, deltar i cellens's svar på oxidativ stress och kan skydda neuronala celler från skador. Den immunmodulerande effekten av MMF kan vara relaterad till hämningen av nukleär faktor-KB (NF-kB)-medierade vägar, och nukleär faktor-KB spelar en nyckelroll i immunsystemet.

Vumerity är en uppgraderad version av Biogen's läkemedel Tecfidera (dimetylfumarat, DMF, dimetylfumarat), som har förbättrat gastrointestinal tolerans. Det har visat sig ha god effekt, säkerhet och tolerabilitet i kliniska studier. Vumerity har differentierad gastrointestinal (GI) tolerans på grund av dess kemiska strukturskillnad med Tecfidera. Tecfidera kan omvandlas till MMF i kroppen för att fungera. Den rekommenderade startdosen av läkemedlet är 120 mg varje gång, två gånger om dagen, i 7 dagar, och sedan är underhållsdosen 240 mg dagligen, två gånger om dagen, intagen i samband med måltid eller på fastande mage. .

CHMP:s positiva utlåtanden är baserade på data från en farmakokinetisk överbryggande studie som jämför Vumerity och Tecfidera för att fastställa bioekvivalens, och delvis på Tecfideras etablerade långsiktiga säkerhets- och effektivitetsegenskaper. CHMP utvärderade också resultaten från EVOLVE-MS-2-studien, en storskalig, randomiserad, dubbelblind, 5-veckors multicenter fas 3-studie som utvärderade gastrointestinala (GI) av Vumerity och Tecfidera hos RRMS-patienter Tolerans. Resultaten visade att den totala frekvensen av behandlingsavbrott i Vumerity-gruppen var lägre än i Tecfidera-gruppen (1,6 % mot 6 %), och frekvensen av behandlingsavbrott på grund av GI-tolerans var också lägre (0,8 % mot 4,8 %).