Bayers icke-steroida androgenreceptorantagonist Nubeqa (darolutamid) förlänger patientens överlevnad avsevärt!

Bayer tillkännagav nyligen att den viktigaste fas III ARAMIS-studien som utvärderade Nubeqa (darolutamid) vid behandling av icke-metastaserande kastreringsresistent prostatacancer (nmCRPC) -patienter har publicerat de fullständiga OS-resultaten från den förinställda slutliga övergripande analysen (OS)" New England Journal of Medicine" (NEJM). Resultaten visade att jämfört med placebo förlängde Nubeqa OS betydligt, försenade uppkomsten av cancerrelaterade symtom och minimerade toxiciteten.

Dr. Karim Fizazi, chefsutredaren för ARAMIS-studien och professor i medicin vid Gustave Roussy-institutet i Frankrike, sa:" Genom pågående forskning har vi bestämt vikten av att fokusera behandlingen av nmCRPC-patienter på att förlänga överlevnad och minska biverkningar. Nubeqa Dessa resultat är uppmuntrande, och läkare kommer att vara mer övertygade om att de kommer att behandlas enligt patientpopulationens olika behov, inklusive förbättrad effekt, fördröjd dödsfall och förbättrad behandlingstolerans."

ARAMIS är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie som registrerade 1509 nmCRPC-manliga patienter som får androgen deprivationsterapi (ADT) och har en hög incidens av metastaserande sjukdom. risk. Studien utvärderade effekten och säkerheten av oral Nubeqa och placebo. I denna studie tilldelades patienter slumpmässigt i förhållandet 2: 1 och fick 600 mg Nubeqa eller placebo oralt två gånger om dagen medan de fick ADT. Patienter med epilepsihistoria får delta i behandlingen i studien.

Tidigare meddelade primära effektmåttdata visade att jämfört med placebo + ADT, Nubeqa + ADT förlängde signifikant den metastasfria överlevnaden (median MFS: 40,4 månader mot 18,4 månader, p< 0,0001),="" metastas="" eller="" dödsrisken="" minskade="" signifikant="" med="" 59%.="" men="" vid="" den="" slutliga="" mfs-analysen="" är="" os-data="" ännu="" inte="">

De slutliga OS-analysdata som publicerades på NEJM visade att jämfört med placebo + ADT, Nubeqa + ADT minskade risken för dödsfall med 31% signifikant (HR=0,69; 95% KI: 0,53-0,88; p=0,003), och samtidigt var signifikant Fördröjd tid till smärtprogression, tid till start av första cytotoxiska kemoterapi, tid till första symptomatiska skelett (SSE), alla dessa sekundära slutpunkter hade statistiskt signifikanta förbättringar.

Det är värt att nämna att även om mer än hälften av placebo + ADT-behandlingsgruppen (55%, 307 av 554 patienter) fick Nubeqa eller andra vid den slutgiltiga analysfristen (15 november 2019) Livsförlängande behandlingar, men fördelarna med OS observerades också.

Efter en median 29-månaders förlängd uppföljning av hela studiepopulationen fortsatte Nubeqa att visa god säkerhet. Jämfört med den tidigare analysen skedde ingen förändring i avbrytandet av behandlingen på grund av biverkningar (AE), som inträffade hos 9% av patienterna i båda grupperna.

Den senaste analysen av ARAMIS-studien bekräftade också att Nubeqa i kombination med ADT har liten effekt på centrala nervsystemet (CNS) och möjligheten till mental och kognitiv försämring är låg. Nubeqa' s låga blod-hjärnbarriärpermeabilitet observerad i prekliniska studier och friska människor kan förklara detta fenomen.

Nubeqa är en oral icke-steroid androgenreceptor (AR) -hämmare med en unik kemisk struktur som binder till receptorn med hög affinitet och uppvisar stark antagonistisk aktivitet och därmed hämmar receptorn och tillväxten av prostatacancerceller. Till skillnad från andra befintliga nmCRPC-behandlingar, passerar Nubeqa inte blod-hjärnbarriären, så det finns färre potentiella läkemedelsinteraktioner och centrala nervösa biverkningar (såsom epilepsi, fall och kognitiv försämring). För närvarande har Nubeqa godkänts i Europeiska unionen, USA, Australien, Brasilien, Kanada och Japan, och ansökningar i andra regioner pågår eller planeras.

Nubeqa utvecklades av Bayer i samarbete med det finska läkemedelsföretaget Orion. Bayer ansvarar för den globala kommersialiseringen av Nubeqa. På vissa europeiska marknader (som Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, Storbritannien, Skandinavien och Finland) av Bayer och Orion Co-promotion.

Globalt är prostatacancer den näst vanligaste maligna tumören och den femte främsta orsaken till cancerdöd bland män. Det drabbar främst män över 50 år och risken ökar med åldern. Kastreringsresistent prostatacancer (CRPC) avser prostatacancer som fortsätter att utvecklas när testosteron i kroppen sjunker till en mycket låg nivå efter att ha fått ADT-behandling. Cirka en tredjedel av icke-metastaserande (nmCRPC) patienter utvecklar metastaser inom två år. I det här fallet är därför det primära målet för behandlingen att fördröja metastasen och spridningen av prostatacancer och begränsa biverkningarna av behandlingen.

Eftersom män med nmCRPC vanligtvis inte har några symtom och lever ett aktivt liv är det mycket viktigt att ha några behandlingsalternativ som kan fördröja utvecklingen av cancer och minimera biverkningarna av behandlingen, vilket gör att de nästan inte kan uppleva störningar. Underhålla din egen livsstil under omständigheter.

Nubeqa kommer att ge ett viktigt behandlingsalternativ för manliga patienter med nmCRPC som avsevärt kan förlänga metastasfri överlevnad (MFS) och total överlevnad (OS). Läkemedlet har god långsiktig säkerhet, hjälper patienter att fortsätta att få behandling och uppnå behandlingsmål.

Förutom nmCRPC fortsätter Bayer och Orion också en klinisk fas III-studie ARASENS för att utvärdera effekten och säkerheten av darolutamid vid behandling av metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC).