Effekten av Bristol-Myers Immunization Combination Opdivo + Yervoy är betydligt bättre än Sutent

Bristol-Myers Squibb (BMS) tillkännagav nyligen vid 2020 European Society of Medical Oncology (ESMO) Virtual Conference att Opdivo (nivolumab) i kombination med lågdos Yervoy (ipilimumab) första linjens behandling av avancerad eller metastaserad njurcellscancer (RCC) Fas III CheckMate - De senaste resultaten av 214-studien (4 års data). Data visar att mer än hälften av de patienter som får OY-kombinationsbehandling i hela studiepopulationen fortfarande lever efter 4 år.

Resultaten av den här uppdateringen representerar den längsta tiden för någon kombination av immunterapi för första linjens RCC. Uppgifterna fortsätter att bevisa att Opdivo + Yervoy immunokombinationsterapi (OY-kombination) första linjens behandling jämfört med det riktade anticancerläkemedlet Sutent (sunitinib) har långvarig överlevnadsfördelar och varaktig remission. Dessa ihållande fördelar observeras i både den huvudsakliga patientpopulationen (patienter med mellanliggande och högrisk [IP] riskprognostiska faktorer) och avsikten att behandla (ITT eller alla randomiserade) patientpopulationer.

CheckMate-214 är en randomiserad, öppen studie utförd på tidigare obehandlade (naiva) patienter med avancerad eller metastaserad RCC, som utvärderar kombinationen av Opdivo (3 mg / kg) och lågdos Yervoy (1 mg / kg) (O3Y1) Jämfört med standardlinjen Sutent (sunitinib) för förstahandsbehandlingens effektivitet och säkerhet. De fyraårsdata visade att jämfört med Sutent fortsatte OY-kombinationsbehandling att visa bättre total överlevnad (OS), objektiv svarsfrekvens (ORR), svarstid (DOR) och fullständig svarsfrekvens (CR).

——En 48-månaders uppföljningsanalys i IP-patientpopulationen (n=847) visade att jämfört med Sutent-gruppen visade patienter i OY-gruppen signifikanta förbättringar i följande slutpunkter: (1) OS, medianen för OY-grupp OS var 48,1 månader och Sutent-gruppen var 26,6 månader (HR=0,65, 95% KI: 0,54-0,78); 4-års överlevnadsgraden var 50,0% i OY-gruppen och 35,8% i Sutent-gruppen. (2) När det gäller ORR är värdet på OY-gruppen högre (65% mot 50%). (3) När det gäller CR, 10% i OY-gruppen och 1% i Sutent-gruppen, vilket överensstämmer med analysen på 42 månader. (4) När det gäller DOR har median DOR i OY-gruppen ännu inte nåtts och det var 19,7 månader i Sutent-behandlingsgruppen.

—— En 48-månaders uppföljningsanalys i ITT-patientpopulationen (n=1096) visade att jämfört med Sutent-gruppen visade patienter i OY-gruppen signifikanta förbättringar i följande slutpunkter: (1) När det gäller OS, median OS i OY-gruppen Ännu inte nådd var Sutent-gruppen 38,4 månader (HR=0,69; 95% KI: 0,59-0,81); 4-års överlevnadsgraden var 53,4% i OY-gruppen och 43,3% i Sutent-gruppen. (2) När det gäller ORR är värdet på OY-gruppen högre (65% mot 52%). (3) När det gäller CR, 11% i OY-gruppen och 3% i Sutent-gruppen. (4) När det gäller DOR har median-DOR i OY-gruppen inte nåtts och Sutent-behandlingsgruppen är 23,7 månader.

I studien överensstämde säkerheten vid Opdivo + Yervoy-immunterapi med tidigare resultat, och det fanns inga nya säkerhetssignaler eller drogrelaterade dödsfall under långvarig uppföljning.

Dr Nick Botwood, vice president för onkologiutveckling, Bristol-Myers Squibb, sa:" De 4-åriga resultaten från CheckMate-214-studien fortsätter att visa komplementariteten med dubbel immunterapi och stärker djupet och hållbarheten hos den kombinerade Opdivo och Yervoy-behandling för patienter. Sammantaget ger dessa data ytterligare bevis på värdet av unik och kompletterande dubbel kontrollpunktsundertryckning vid behandling av avancerad cancer."

Opdivo + Yervoy-kombination: den första kombinationen av immun-onkologi för första linjens behandling av högrisk RCC

Njurcancer (RCC) är den vanligaste typen av njurcancer hos vuxna, med mer än 140 000 dödsfall årligen över hela världen. Förekomsten av RCC hos män är ungefär dubbelt så hög som hos kvinnor, med den högsta incidensen i Nordamerika och Europa. Globalt är den 5-åriga överlevnadsgraden för patienter som diagnostiserats med metastaserad eller avancerad njurcancer endast 12,1%.

Både Opdivo och Yervoy är tumörimmunterapi. De använder kroppens' s eget immunsystem för att bekämpa tumörer genom att rikta sig mot olika reglerande element i immunsystemet. Opdivo riktar sig mot PD-1 / PD-L1-vägen och Yervoy riktar sig mot den. CTLA-4.

I USA och Europeiska unionen godkändes Opdivo + Yervoy-kombinationsbehandling med immunterapi i april 2018 respektive januari 2019 och blev den första kombinationen av immuno-onkologi (IO / IO-kombination) för första linjen behandling av medel- och högrisk RCC-patienter.

Opdivo + Yervoy är den enda dubbla immunterapin som godkänts av amerikanska FDA. Denna terapi har en potentiell synergistisk mekanism, inriktad på 2 olika immunkontroller (PD-1 och CTLA-4) och agerar på ett komplementärt sätt. Enligt USA: s reglering har Opdivo + Yervoy-kombinationsbehandling godkänts för sex behandlingsindikationer för 5 cancerformer (melanom, njurcellscancer, kolorektal cancer, hepatocellulärt karcinom, icke-småcellig lungcancer).