Boehringer/Lilly SGLT2-hämmare Jardiance (empagliflozin) Fas III EMPERIAL projektdata!

Boehringer Ingelheim-Lilly Diabetes Alliance har nyligen släppt fullständiga data från SGLT2-hämmarklassen av hypoglykemiska läkemedel Jardiance (empagliflozin (2010)) hjärtsvikt fas III EMPERIAL projekt. Projektet omfattar två kliniska fas III-studier EMPERIAL-Reducerad respektive EMPERIAL-Konserverad hos vuxna med hjärtsvikt med reducerad utmatningsfraktion (HFrEF) och vuxna med hjärtsvikt med bevarad utkastfraktion (HFpEF).

Data från de 2 studierna visade att Jardiance, baserat på resultaten från 6-minuters promenadtestet (6MWT, studiens primära effektmått), inte skilde sig nämnvärt från placebo när det gäller förändringar i träningskapacitet från baslinjen till behandlingsvecka 12. De specifika uppgifterna är: (1) I den EMPERIAL-Reducerada studien ökade medianvärdet 6MWT i placebogruppen med 18,0 meter och medianvärdet 6MWT i Jardiance-gruppen ökade med 13,5 meter. (2) I den EMPERIAL-Bevarade studien ökade medianvärdet 6MWT i Jardiance-gruppen med 10,0 meter, medan placebogruppen ökade med 5,0 meter.

I EMPERIAL-Reduced studie, förberedande analys föreslog att Jardiance är associerad med förbättrad livskvalitet. I studien använde forskarna Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), en allmänt använd metod för att mäta livskvaliteten för hjärtsviktspatienter. Den genomsnittliga förbättringen av KCCQ totala symptompoäng (TSS) från baslinjen till vecka 12 i Jardiance-gruppen var 4,55 poäng högre än placebogruppen. I KCCQ-TSS förbättrades dessutom en högre andel patienter i Jardiance-gruppen med minst 5 poäng och 8 poäng jämfört med placebogruppen. Dessa två förspecificerade tröskelvärden fastställdes för att mäta det kliniskt meningsfulla svaret av behandlingen. I den EMPERIAL-Bevarade studien visade dock en liknande förberedande analys av patienter med hjärtsvikt med bevarad utmatningsfraktion (HFpEF) att Jardiance-gruppen inte förbättrades på samma utvärderingsåtgärder jämfört med placebogruppen.

De två studierna omfattade patienter med diabetes och patienter utan diabetes. Hos patienter med diabetes liknar säkerheten för Jardiance den för kända vuxna patienter med typ 2-diabetes. Hos patienter utan diabetes hittades inga nya säkerhetshändelser, och frekvensen av hypoglykemiska händelser med Jardiance i denna population liknade placebo. Totalt sett, i dessa 2 studier, Jardiance och placebo skilde sig inte signifikant i frekvensen av biverkningar (inklusive de händelser som ledde till nedläggning av studien drogen), och inga nya säkerhetsproblem hittades.

Det bör noteras att de behandlingar som rekommenderas av andra riktlinjer för hjärtsvikt har visat olika resultat i studier som undersöker kliniska resultat och symtomförbättring. Vissa studier har visat förbättringar i resultat såsom dödlighet, men de som rapporteras i träningskapacitet och patienter Resultaten visar neutrala eller inkonsekventa resultat.

Jeff Emmick, M.D., produktutveckling vice vd, Eli Lilly, sade: "Hjärt-njure metabola sjukdomar är en grupp sjukdomar som påverkar hjärta, njurar, och endokrina systemet, och blir allt vanligare. Vårt EMPOWER kliniska prövningsprojekt undersöker Jardiance's Effekten av hela hjärtat och njure metabolisk sjukdom spektrum, detta projekt är en av de mest omfattande och omfattande projekt för att utvärdera en SGLT2 hämmare. Genom vår forskning strävar vi efter att ge ny kunskap för att hjälpa miljontals människor som drabbats av dessa sjukdomar Drabbade patienter att förbättra kliniska resultat."

Jardiance (empagliflozin) tillhör klassen av hämmare av natrium-glukos co-transporter-2 (SGLT-2). Nya SGLT-2-hämmare läkemedel har visat sig blockera reabsorption av glukos i njurarna och utsöndra för mycket glukos i kroppen, vilket uppnår effekten av att sänka blodsockernivåerna, och den hypoglykemiska effekten beror inte på β Cellfunktion och insulinresistens. Förutom att ha en tydlig hypoglykemisk effekt, läkemedlet kan ge ytterligare fördelar med viktminskning, lägre blodtryck, och lägre urinsyra. Jardiance är säkert och kan minska risken för kardiovaskulära händelser hos diabetiker. Det är världens första typ 2 diabetes läkemedel bevisas av forskning för att minska risken för kardiovaskulär död.

Jardiance godkändes för notering i augusti 2014 för behandling av patienter med typ 2-diabetes. I slutet av 2016 godkändes Jardiance igen för att minska risken för kardiovaskulär död hos patienter med typ 2-diabetes som kompliceras av hjärt-kärlsjukdom. Detta godkännande gör Jardiance till världens första godkända hypoglykemiska agent som minskar risken för kardiovaskulär död hos patienter med typ 2-diabetes.

Jardiance är en kraftig SGLT2-hämmare hypoglykemiskt läkemedel, som för närvarande står för mer än 50% av marknadsandelen för SGLT2-hämmare. Under de senaste åren har Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance arbetat med att utveckla detta läkemedel för behandling av hjärtsvikt och kronisk njursjukdom.

I Kina godkändes Jardiance för marknadsföring i september 2017. Det kan användas som ett enda läkemedel, kombinerat med metformin eller kombineras med metformin och sulfonylurea läkemedel för att förbättra blodsockerkontroll hos patienter med typ 2 diabetes. I november 2019 kommer Jardiance (empagliflozin (2010)) ingick officiellt i den nationella sjukförsäkringskatalogen. Sjukförsäkringskatalogen har formellt implementerats i hela landet den 1 januari 2020. Jag tror att med utvecklingen av sjukförsäkring katalogen över hela landet, fler kinesiska diabetiker patienter kommer att dra nytta av denna utmärkta behandling!