Boehringer flerkinaskinasinhibitor Ofev är godkänd av US FDA för den tredje indikationen!

Den tyska läkemedelsgiganten Boehringer Ingelheim meddelade nyligen att den amerikanska livsmedels- och läkemedelsadministrationen (FDA) har godkänt Ofev (nintedanib) för behandling av interstitiell kronisk fibros med progressiva fenotyppatienter med lungsjukdom (ILD).

Det är värt att nämna att Ofev är det första läkemedlet som godkänts av FDA för att behandla ILD med progressiv fenotyp kronisk fibros, vilket är en viktig milstolpe i behandlingen av denna sjukdom. Tidigare har FDA beviljat Ofev 0010010 # 39; s Breakthrough Drug Qualification (BTD) för denna indikation. Idiopatiska typer av oklassificerad ILD, autoimmun ILD, kronisk överkänslighets lunginflammation, sarkomoidoid sjukdom, myosit, Sjogren 0010010 # 39; s syndrom, kolpneumokonios och interstitiell lunginflammation (såsom idiopatisk icke-specifik interstitiell lunginflammation), etc. ., dessa sjukdomar kommer sannolikt att utvecklas till en progressiv typ av kronisk fibrotisk ILD.

Ofev är en tyrosinkinasinhibitor med flera mål som kan hämma nyckelvägarna som är involverade i lungfibros i ILD. Tidigare har Ofev godkänts för att behandla patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) och för att bromsa nedgången i lungfunktion hos patienter med systemisk sklerosrelaterad interstitiell lungsjukdom (SSc-ILD). Med detta senaste godkännande kan Ofev användas för kroniska fibrotiska ILD-patienter med ständigt försämrad lungfibros.

Dr Thomas Seck, MD, Senior Vice President for Medicine and Regulatory Affairs vid Boehringer Ingelheim sa, 0010010 quot; Som ledare inom ILD-forskning är vi fullt engagerade i att bättre förstå hur vi ska behandla dessa förödande sjukdomar. Kroniska fibrer med en progressiv fenotyp ILD kan orsaka luftvägar och lungfunktionsförsämring. Godkännandet av den nya indikationen markerar en stor framsteg inom ILD-forskningen. Ofev kommer att ge läkare och patienter den första behandlingsplanen som kan hjälpa till att bromsa nedgången i lungfunktionen. 0010010 quot;

Godkännandet av denna nya indikation är baserad på resultaten från fas III INBUILD-studien, som är den första kliniska studien som når den primära slutpunkten i ILD-patientpopulationen. INBUILD är den första kliniska prövningen inom ILD-området för att gruppera patienter baserat på deras kliniska beteenden snarare än den huvudsakliga kliniska diagnosen. Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie genomförd i 153 kliniska centra i 15 länder och utvärderades Ofev (150 mg två gånger dagligen) för {{5 }} veckors behandling hos patienter med progressiv fibrotisk ILD-effekt, säkerhet och tolerabilitet.

Resultaten visade att baserat på en bedömning av den årliga nedgången i tvingad expiratorisk volym (FVC) hos patienter med progressiv fenotyp IRL inom 52 veckor minskade Ofev minskningen av lungfunktionen med 57% i hela studiepopulationen. Den vanligaste biverkningen i studien var diarré. Förekomsten av Ofev-behandlingsgruppen och placebogruppen var 66. 9% respektive 23. 9%. Ofevs säkerhet överensstämde med tidigare studier. Resultaten av studien tillkännagavs nyligen vid den internationella konferensen för European Respiratory Society (ERS) i Madrid och publicerades i New England Journal of Medicine (NEJM).

Interstitiell lungsjukdom (ILD) inkluderar mer än 200 stora grupper av sjukdomar som kan orsaka lungfibros. Lungfibros är ett irreversibelt ärr i lungvävnad som påverkar lungfunktionen negativt. ILD-patienter kan utveckla en progressiv fenotyp som orsakar lungfibros, vilket resulterar i minskad lungfunktion, minskad livskvalitet och liknande den vanligaste idiopatiska interstitiell lunginflammation, idiopatisk lungfibros (IPF) tidig död. Oavsett underliggande sjukdom är kursen och symtomen lika i den progressiva fibrotiska ILD.

Från och med nu har Ofev godkänts av mer än 70 länder över hela världen för behandling av patienter med idiopatisk lungfibros (IPF), en kronisk och slutligen dödlig sjukdom som kännetecknas av minskad lungfunktion. I september 2019 godkändes Ofev igen av US FDA för behandling av patienter med systemisk sklerosrelaterad interstitiell lungsjukdom (SSc-ILD) för att bromsa nedgången i lungfunktion.

Det är värt att nämna att Ofev är det första och enda terapeutiska läkemedlet som kan bromsa hastigheten för lungfunktionsnedgång hos patienter med SSc-ILD. I den största fas III-kliniska studien av SSc-ILD hittills, SENSCIS ((NCT 02597933), efter ett år (52 veckor) av behandling, med hjälp av tvungen mätning av tvungen kapacitet (FVC), jämförde Ofev med placebo för SSc-ILD-patienter Lungefunktionen minskade signifikant med 44% (FVC-justerad årlig minskning: -52. 4 ml / år vs -93. 3 ml / år, absolut skillnad: 41. 0 ml / år [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04).