Den amerikanska FDA beviljade Boehringer / Lilly SGLT 2 hämmare Jardiance (Englistin) snabbkvalificering!

Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance meddelade nyligen att US Food and Drug Administration (FDA) har beviljat SGLT 2 hämmare av det hypoglykemiska läkemedlet Jardiance (vanligt namn: empagliflozin) Fast Track Designation (FTD) Vuxna patienter med kroniska njursjukdom (CKD) minskar risken för progression av njursjukdomar och kardiovaskulär död. I USA finns det mer än 30 miljoner CKD-patienter med akut behov av ytterligare behandlingsalternativ, av vilka många riskerar att utveckla njursjukdom i slutstadiet (ESKD). I juni 2019 beviljade FDA också Jardiance en annan snabbspårig kvalifikation (FTD) för att minska risken för hjärt- och kärlsdöd och sjukhusinläggningar hos hjärtsvikt hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF).

Fast Track Qualification (FTD) är utformad för att påskynda utvecklingen och snabb översynen av läkemedel för allvarliga sjukdomar för att tillgodose allvarliga otillfredsställda medicinska behov inom viktiga områden. Att få snabba kvalifikationer för experimentella läkemedel innebär att läkemedelsföretag kan interagera med FDA oftare under R 0010010 amp; D-fas. Efter att ha lämnat in marknadsföringsansökningar är de berättigade till snabbare godkännande och prioriterad granskning om de uppfyller relevanta standarder. Dessutom är de också berättigade till rullande granskning.

Kronisk njursjukdom (CKD) är en vanlig sjukdom som kan ha en förödande effekt på en patient 0010010 # 39; s liv. Inte bara orsakar sjukdomen skador på njurarna, vilket så småningom leder till behov av dialys eller transplantation, det ökar också risken för hjärt- och kärlsdöd. I USA är CKD den nionde ledande dödsorsaken. Cirka två tredjedelar av CKD-fallen orsakas av metaboliska sjukdomar som diabetes, hypertoni och fetma. Det är värt att notera att CKD är förknippat med ökad sjuklighet och dödlighet. De flesta dödsfall hos CKD-patienter beror på hjärt- och kärlkomplikationer, vanligtvis innan de når slutstadiet njursjukdom (ESKD).

För närvarande genomför Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance en klinisk studie av EMPA-KIDNEY för att utvärdera effekten av Jardiance på utvecklingen av njursjukdomar och hjärt-kärlsdöd hos vuxna patienter med CKD, med eller utan diabetes. Inledningen av EMPA-KIDNEY-studien är baserad på de lovande undersökningsresultaten som observerades i landmärket EMPA-REG OUTCOME-studien, som konstaterade att hos vuxna med typ 2 diabetes och hjärt-kärlsjukdom. Jardiance minskade i jämförelse risken för nya och försämrad njursjukdom med 39%.

Jardiance tillhör klassen av hämmare av natriumglukos co-transporter-2 (SGLT-2). Emerging SGLT-2-hämmare läkemedel har visat sig blockera reabsorptionen av glukos i njurarna och utsöndrar för mycket glukos i kroppen, och därigenom uppnår effekten av att sänka blodsockernivåerna, och den hypoglykemiska effekten beror inte på ß Cellfunktion och insulin motstånd. Förutom att ha en tydlig hypoglykemisk effekt kan läkemedlet ge ytterligare fördelar med viktminskning, lägre blodtryck och lägre urinsyra. Jardiance är säkert och kan minska risken för kardiovaskulära händelser hos diabetespatienter. Det är världens 0010010 # 39; s första typ 2 diabetesläkemedel som bevisats genom forskning för att minska risken för hjärt- och kärlsdöd.

Jardiance godkändes för registrering i augusti 2014 för behandling av patienter med typ 2 diabetes. I slutet av 2016 godkändes Jardiance igen för att minska risken för dödsfall i hjärt- och kärlsjukdom hos patienter med typ 2 diabetes komplicerad av hjärt-kärlsjukdomar. Detta godkännande gör Jardiance till världens första godkända hypoglykemiska medel som minskar risken för kardiovaskulär död hos patienter med typ 2 diabetes.

Jardiance är ett kraftigt SGLT 2 -hämmande hypoglykemiskt medel. I 2018 nådde den globala försäljningen $ 2 USD. 1 2 miljarder dollar och den har besatt mer än 50% av marknadsandelen för SGLT 2 hämmare . Under de senaste åren har Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance arbetat med att utveckla detta läkemedel för behandling av hjärtsvikt och kronisk njursjukdom.

I Kina godkändes Jardiance för marknadsföring i september 2017. Det kan användas som ett enda läkemedel, kombinerat med metformin eller kombinerat med metformin och sulfonylurea-läkemedel för att förbättra blodsockerkontrollen hos patienter med typ 2 diabetes. I november 2019 inkluderades Jardiance officiellt i den nationella katalogen för medicinsk försäkring. Den medicinska försäkringskatalogen har formellt genomförts över hela landet den 1, 2020 januari. Jag tror att fler kinesiska diabetespatienter kommer att dra nytta av detta utmärkta terapeutiska läkemedel med främjandet av den medicinska försäkringskatalogen över hela landet.