Johnson 0010010 Johnsons antiinflammatoriska läkemedel Stelara (Xidano®, Ustinumab) är godkänt för nya indikationer!

Johnson 0010010 amp; Johnson (JNJ) 0010010 # 39; s dotterbolag i Kina, Xi 0010010 # 39; an Janssen Co., Ltd., meddelade nyligen att dess två antiinflammatoriska läkemedel, Stelara (vanligt namn: ustekinumab), är två preparat, nämligen Ustinumab-injektion för subkutan injektion och intravenös infusion. Injicerad Usinumumab-injektion (intravenös infusion), godkänd av China National Drug Administration (NMPA), är lämplig för otillräckligt svar, förlust av respons eller intolerans mot traditionell terapi eller tumörnekrosfaktor a (TNFa) antagonister Vuxna med måttlig till svår aktiv Crohn { {3}} # 39; s sjukdom (CD). Stelara (Usulinumab-injektion) godkändes först i Kina i november 2017 för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis. Den vuxna Crohn 0010010 # 39; s sjukdomsindikation är dess andra indikation godkänd i Kina.

Stelara är den första inhemskt godkända ”dual target” interleukin 12 (IL-12) och interleukin 23 (IL-23) hämmare som godkänts i Kina, detta snabbare godkännande gynnades av State Drug Administration Den maj { {4}}, 2019 inkluderade den nationella hälsokommissionen Starno® i listan över den andra omgången av kliniskt nödvändiga utomeuropeiska nya läkemedel.

Stelara 0010010 # 39; s läkemedelsregime är en enda intravenös infusion (IV) baserad på kroppsvikt för första gången för att snabbt hjälpa till att förbättra tillståndet. 90 mg subkutana injektioner påbörjas efter 8 veckor och därefter rekommenderas 90 mg subkutana injektioner var 12 veckor för att fortsätta kontrollera tillståndet.

De 2019 europeiska Crohn 0010010 # 39; riktlinjerna för kolitorganisation rekommenderar att Stelara används som ett första biologiskt medel för behandling av måttligt till svårt Crohn 0010010 # 39; s sjukdom. Med en ny verkningsmekanism för interleukiner har Stelara egenskaperna för snabbt igångsättning och kontinuerligt underhåll av remission. Godkännandet av Stelara 0010010 # 39; s nya indikation markerar ett viktigt framsteg i behandlingen av Crohn 0010010 # 39; s sjukdom i Kina, och det kommer också att ge en helt ny behandlingsmetod för patienter med Crohn 0010010 # 39; s sjukdom i Kina, särskilt måttliga till svåra patienter.

Godkännandet baserades på resultaten från tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenterfas III-kliniska studier (UNITI-1, UNITI-2 och IM-UNITI). I tidigare induktionsstudier av patienter som misslyckades eller var intoleranta mot behandling med TNF-a-hämmare (UNITI-1) och patienter som hade misslyckats med traditionella behandlingar (UNITI-2) fick patienter en enda intravenös venodan (IV {{{{27} }}} mg / kg) Andelen patienter som erhöll kliniskt svar vid {{9}} veckan efter infusion var 34% (UNITI-1) och 56% ( UNITI-2), som var betydligt större än placebogruppen. Signifikant kliniskt svar och remission har erhållits inom en vecka och signifikant förbättring av symptom inom {{1 5}} vecka. I underhållsstudien (IM-UNITI) bibehöll andelen patienter som tidigare fick Sidano® varje 8 veckor och erhöll ett kliniskt svar en signifikant klinisk respons (53%) och svar ( {{1 9}}% vid vecka 44 Högre än placebogruppen (36% och 44%). Dessutom {{9}} 9. 5% (injiceras var 8 veckor) och {{9}} 1. {{27} }% (injiceras var 12 veckor) patienter kan upprätthålla klinisk remission till 1 5 två veckor.

0010010 nbsp;

Som en typ av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är Crohn 0010010 # 39; s sjukdom en kronisk sjukdom som orsakar inflammation eller tarmsår. Under de senaste 20 åren har förekomsten av IBD i Kina ökat år för år, varav förekomsten av Crohn 0010010 # 39; s sjukdom förväntas vara 0. { {6}} / 100, 000. 5 Crohn 0010010 # 39; s sjukdom förekommer vanligtvis i ungdomarna i det stigande livet och lider av Crowe Eunuch {{0} } # 39; s sjukdom har drabbats hårt av patienter 0010010 # 39; akademisk och karriär.

Professor Chen Minhu, biträdande direktör för det första anslutna sjukhuset i Sun Yat-sen University och ordförande för den kinesiska medicinska föreningens gastroenterologiavdelning, sa: 0010010 quot; På senare år tumör nekrosfaktor (TNF-a) hämmare har spelat en viktig roll i behandlingen av IBD, men det finns fortfarande några. Det finns få patienter med dålig effekt, förlust av respons eller intolerans. IL-12 / 23 är ett viktigt terapeutiskt mål för Crohns sjukdom, så IL-12 / 23 hämmare kommer att ge nya alternativ för behandling av dessa patienter. 0010010 quot;

0010010 quot; Behandlingen av Crohn 0010010 # 39; s sjukdom bör inte vara en universell metod. Xi 0010010 # 39; en Janssen är stolt över att vara det första företaget som tillhandahåller två olika behandlingsalternativ (Stelara och Quaker®) för att lösa den nuvarande omöjliga behandlingen av patienter efterfrågan. ”Asgar Rangoonwala, ordförande för Xi'an Janssen Company, betonade,” I mer än 30 år har Xi'an Janssen hållit sitt löfte till kinesiska patienter. Vi arbetar med relevanta institutioner för att säkerställa tillgången till Starno® och främja det som en ny viktig behandlingsplan. Vi kommer att fortsätta och sträva efter att skapa en sjukdomsfri framtid. 0010010 quot;

Stelara (Usinumumab): är en fullständig human monoklonal antikropp som specifikt kan binda till p 40 proteinsubenheterna i interleukiner IL-12 och IL-23 med hög affinitet. IL-12 och IL-23 är naturligt förekommande cytokiner, som spelar en viktig roll i både akut och kronisk inflammation i människokroppen, och Crohn 0010010 # 39; s sjukdom är en kronisk och återkommande inflammatorisk sjukdom. Stelara har godkänts i 89 länder och vann 0010010 -kursen; Innovativ produktutdelning 0010010 -priset; (2010) i Galen, Kanada, 0010010 quot; Best Biotechnology Product Award (2011) 0010010 quot; i Galen och International Galen Award (2012). .

Stelara är en kärnprodukt från Johnson 0010010 amp; Johnson 0010010 # 39; s inträde i området autoimmuna sjukdomar. Läkemedlet genererade $ 6. {{4}} miljarder försäljning i 2019, en ökning med 23. 4% från {{8} }. I januari i år publicerade en artikel (Toppproduktprognoser för 2020) i den internationella topptidningen 0010010 quot; Nature 0010010 quot; påpekade att med den ständiga ökningen av indikationer och den kontinuerliga expansionen och penetrationen av marknaden, Stelara 0010010 # 39; s försäljning i 2020 Det förväntas nå 7 .2 4 1 miljard US-dollar, rangordnad 7: e i 0010010 -kursen; World 0010010 # 39; s bästsäljande TOP {{22} } Läkemedel i 2020 0010010 quot ;.

Gilla-liknande (infliximab): är världen 0010010 # 39; s första anti-tumör nekrosfaktor (TNF-a) monoklonal antikropp, och är den första TNF-godkänd för tre olika områden av gastrointestinala sjukdomar , reumatism och hudsjukdomar - en hämmare. Indikationer som godkänts för gram® i Kina inkluderar: reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, ulcerös kolit hos vuxna, Crohn 0010010 # 39; s sjukdom hos vuxna och barn över 6 år gammal, fistel crohn 0010010 # 39; s sjukdom och psoriasis. Gecko® har godkänts i mer än 100 länder.