stark tillväxteffekt intramuskulär injektion CAB / RPV en gång i månaden program har långsiktig effektivitet och säkerhet!

ViiV Healthcare är ett HIV / AIDS-läkemedelsforsknings- och utvecklingsföretag som kontrolleras av GSK, Pfizer och Shionogi. Nyligen tillkännagav företaget cabotegravir och rilpivirin (CAB / RPV, CAB / RPV, Cabotevir / ripiprine) långverkande tvåläkemedelsregime (2 DR) vid 2 0 2 0 Retrovirus and Opportunity Infection Conference (CRIO) i Boston, Massachusetts) Positiva data på lång sikt (96 ) från den globala fas III-FLAIR-studien (NCT0 2 9385 2 0) för behandling av HIV-1 vuxna infektioner.

Resultaten visade att vid 96 veckor fortsatte den månatliga långverkande CAB / RPV-behandlingen att ge den tre-tidiga orala regimen Triumeq (abacavir / dolutegravir / lamivudin, abacavir / dulutgrave / lamivudine, ABC / DTG / {{ 3}} TC) har jämförbar effekt och säkerhet. Jämfört med daglig oral terapi hade patienter som bytte till månatliga långverkande CAB / RPV-behandlingar högre behandlingstillfredsställelse.

CAB / RPV är en injektion långverkande två-läkemedelsregim, som består av ViteV 0010010 # 39; s cabotegravir (CAB, Cabotevir) och Johnson 0010010 amp; Johnson 0010010 # 39; s rilpivirin (RPV, Lipivirin), administrerat genom intramuskulär injektion (IM). Bland dem är RPV en långverkande icke-nukleosid-omvänd transkriptasinhibitor, och CAB är en långverkande HIV-1-integras-kedjeöverföringsinhibitor. För närvarande utvecklas den långverkande HIV-injektionsterapi gemensamt av ViiV och Johnson 0010010 amp; Johnson Pharmaceuticals under Johnson 0010010 amp; Johnson, inklusive en månatlig plan och en tvåårsplan. Vid CRIO-mötet visade de positiva 48-veckorsdata från den globala fas III ATLAS-2M-studien (NCT 03299049) publicerad av ViiV att CAB / RPV långverkande terapi: antiviral aktivitet och antiviral aktivitet som administrerades varje {{ 18}} veckor (2 månader). Säkerheten kan jämföras med den antivirala aktiviteten och säkerheten som ges varje 4 veckor (varje månad), och den gillar nästan alla patienter.

Under de senaste 20 åren, med vetenskapens utveckling, har AIDS förändrats från en dödlig sjukdom till en kontrollerbar kronisk sjukdom, men det finns fortfarande enorma otillfredsställda medicinska behov inom detta område, inklusive att minska bördan av att ta medicin, förbättra behandlingskonsekvens och minska resistensmutationer. I 2014 lade FN: s AIDS-program (UNAIDS) fram visionen om att "avsluta AIDS med 2030". Efter uppmaningen från UNAIDS, ViiV och Johnson 0010010 amp; Johnson har nått ett bredare strategiskt samarbete. Om denna långverkande injicerbar HIV-terapi (CAB / RPV) framgångsrikt utvecklas och godkänns för marknadsföring, kommer den att ge HIV-samhället en 6 eller 12 injektion per år. Behandlingsalternativen kommer att förbättra behandlingens efterlevnad och förbättra patientens prognos.

FLAIR är en slumpmässig, öppen etikett, multicenter, parallell grupp, fas III-studie som inte är underlägsenhet genomförd i 566 HIV-1-infekterade patienter som fick 20 veckor av Triumeq-induktionsterapi för att uppnå virologisk undertryckning. I studien tilldelades patienter slumpmässigt att byta till den långverkande CAB / RPV-injektionen med två läkemedel var 4 veckor eller fortsätta att få Triumeq. Den primära slutpunkten var den virologiska misslyckningshastigheten vid behandlingsveckan 48 . Triumeq består av en fast dos av 2 nukleosid-omvänd transkriptasinhibitorer (NRTI) abacavir (abacavir) och lamivudin (lamivudin) och en integras-kedjeöverföringsinhibitor (INI) dolutegravir (dote Rave) sammansatt av tre i en sammansatt medicin .

De tidigare publicerade {{1}} - veckodata visade att studien nådde den primära slutpunkten: vid vecka {{1}}, andelen patienter med HIV-plasma - 1 RNA ≥ 50 kopior / ml (c / ml) bestämda av FDA: s Snapshot-algoritm, CAB / RPV och Triumeq är icke-underlägsen (CAB / RPV: {{{{{{{}} 2}}}}} /{{6}}2.1%], Triumeq: 7 / {{{6}} [2. { {1 2}}%]; justerad skillnad: -0. {{1 4}%, 9 {{{1 2}}% CI: - { {7}}. {{1 7}} till 2. 1). Dessutom fann studien att den virologiska inhiberingsgraden (HIV - 1 RNA 00 1 00 1 0 lt; 50 c / ml) var liknande mellan de två behandlingen grupper i veckan {{1}} (CAB / RPV: 2 6 {{1 2}} / {{{6}} [{{ 2 6}. 6%], Triumeq: 2 6 {{1 4}} / {{{{27} }}} [{{2 6}}. 3 %]; Justerad skillnad: 0. {{1 4}}%, 9 {{{{19 }} 2}}% CI: -3. 7 till {{1 4}. {{1 2}}).

{{{{9}}} - veckodata som släppts den här gången fortsätter att stödja den icke-underlägsenheten som observerades vid {{2}} veckor: vid veckan {{{{{{{21} }}}}}, patienter med plasma-HIV-1 RNA ≥ {{5}} kopior / ml (c / ml) bestämda med hjälp av FDA: s Snapshot-algoritm När det gäller förhållandet är CAB / RPV och Triumeq icke -inferior (CAB / RPV: 9 / {{{{3 5}}} [{{9}}. 2%], Triumeq: {{ 7}} / {{{{3 5}}}} [{{9}}. 2%]; justerad skillnad: 0,0%, 9 {{ 40}}% CI: - 2. {{1 9}} Till 2. 9). Dessutom fann studien att de två behandlingsgrupperna hade liknande virologiska hämningshastigheter (HIV-1 RNA 0010010 lt; {{5}} c / ml) vid vecka {{{{{{{21 }}}}}} (CAB / RPV: 2 4 5 / {{{{{{3 5}}}} [{{2 {{3 5} }}}. 6%], Triumeq: 2 5 {{9}} / {{{{{{{{{{}}}}}}}} [{ {3 5} 9. 4 %]; Justerad skillnad: - 2. {{3 5}}%, 9 5% CI: - {{3 5}. 2 till 2. 5).

I denna studie var virologiskt fel (CVF) bekräftat av 2 behandlingsgrupper ovanligt. Från vecka 48 till vecka 96 rapporterades inga nya fall av CVF i behandlingsgruppen CAB / RPV, och en patient i Triumeq-gruppen utvecklade CVF vid vecka 64, men inget läkemedel motstånd inträffade.

När det gäller säkerhet tolereras CAB / RPV väl, allvarliga biverkningar i 2 behandlingsgrupper (SAE; CAB / RPV-grupp={{{{{{{{{}} 5}}}} / {{{{ {{1 5}} 2}}}} [8. {{{{{{1 5}} {{1 5}} }}}}%], Triumeq-grupp= 22 / {{{{{{{{{{{}} 5}} 2}}} [7. {{3} }%]) och leder till återkallande Studiens ogynnsamma händelser (CAB / RPV-gruppen= 12 / {{{{{{{{{{{}} 5}} 2}}}} [ {{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}}. {{{{1 5}} 2}}%] , Triumeq-gruppen={{{{{{{{1 5}} {{1 5}}}}} / {{{{{{{1 5}} {{33 }}}}} [[{{1 5}}. {{{{{{{{{{{}} 5}} {{1 5}}}}}}%)) var liknande. 8 8% ({{{{{{{{}} 5}} 2} {{{{{{{{{{{{}} 5}} {{{{34 }} 5}}}}} 6 / {{{{{1 5}} 2} 7 8) från behandlingsgruppen CAB / RPV rapporterade om injektionsställreaktion (ISR) någon gång under behandlingsperioden på 96 veckor. De flesta injektioner resulterade inte i ISR-rapporter. Totalt 12, 55 {{{{{{{{{}} 5}} 2}} injektioner under 96-veckors studieperiod rapporterade {{2 {{{{33 }} 7}}}}, {{1 5}} 00 ISR-händelser. De flesta ISR-händelser ({{2 6}}. {{{{{{{{{}} 5}} {{{1 5}}}}}}%)) var milda eller måttliga ( mild: {{{{1 5}} 2} 7 30/3 {{1 5}} 00, måttlig: {{{2 {{2 7}}}} 5 {{{{{{1 5}} 2} / 3 {{1 5}} 00), varar i genomsnitt av {{2 {{2 7}}}} dagar, och frekvensen för dessa händelser minskade med tiden. Sex personer ({{{{1 5}} 2}}. {{1 5}}%) drog sig tillbaka på grund av injektionsrelaterade händelser.

Enligt en undersökning om tillfredsställelse av HIV-behandling som genomfördes vid vecka 48, jämfört med den fortsatta orala Triumeq, förbättrades patientens behandlingstillfredsställelse signifikant efter övergång från oral Triumeq till det långverkande injektionsprogrammet CAB / RPV (medelvärde HIVTSQ skillnad: {{{{{{{{{1}}}}}}}. 1, 95% CI [{{{{{{{{{1 }}}}}}. 8, {{{{2 1}}}. {{{{2 1}}}}], p 00 {{3 }} 00 1 0 lt; 0,00 1). En patientpreferensdata från vecka 48 visade att {{{{{{{1}}}}}} {{{{{{{{}}}}}}} {{2 {{ 28}}}} / {{{{{{2 1}}}}}} 8 {{2 5}} ({{1 {{30 }}}}. 8%) individer föredrog den långverkande injektionsplanen och {{{{{{{1}}}}}} / {{{{{{{{{{{28 {28}} }}}}}}} 8 {{2 5}} (0. {{2 1}}%) föredrog den föregående orala terapin. Vid veckan 96, efter övergång från oral Triumeq till den långverkande injektionsregimen CAB / RPV, fortsatte patientens tillfredsställelse med behandlingen att visa en statistiskt signifikant förbättring (genomsnittlig skillnad i HIVTSQ: {{{{{{{{{{{{ 28}}}}}}}. {{2 5}} poäng, 95% CI [1. 1, 3. {{ {{2 1}}}], p 00 1 00 1 0 lt; 0,00 1).

Chloe Orkin, huvudutredare för FLAIR-studien, konsultläkare och klinisk professor vid Queen Mary University i London, Storbritannien, sa: 0010010 quot; De långsiktiga uppgifterna för FLAIR-studien är verkligen spännande, det bekräftar den långa -effektivitet och god tolerans för CAB / RPV-långverkande sekundärmedelsregimen Kön, och potentialen som ett alternativ till den nuvarande orala dagliga orala vården. För HIV-infekterade patienter kommer det att få ett viktigt nytt alternativ att minska doseringsschemat från 365 dagar till 12 dagar per år. 0010010 offert;