Eli Lillys antiinflammatoriska läkemedel Taltz godkändes av US FDA

Eli Lilly meddelade nyligen att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Taltz (ixekizumab, 80 mg / ml injektion) som en ny indikation för behandling av aktiv icke-radiologisk axiell spondyloartrit med objektiva tecken på inflammation ( Nr-axSpA) patienter.

Detta är en annan första milstolpe i Taltz' s reglering. Detta godkännande gör Taltz till den första IL-17A-antagonisten som godkänts av FDA för att behandla nr-axSpA. Taltz är nu godkänt för att behandla patienter med hela axSpA-linjen, inklusive ankyloserande spondylit (AS, även känd som radiologisk axSpA) och nr-axSpA.

Cassie Shafer, VD för American Spondylitis Association, sa:" Terapier som samtidigt kan lösa AS- och nr-axSpA-symtom är begränsade. Patienter med dessa symptom är ofta underdiagnostiserade och underbehandlade. Detta godkännande är en viktig milstolpe för att tillhandahålla lättnad till patienter med stora ouppfyllda behov."

Taltz är en monoklonal antikropp, administrerad genom subkutan injektion, kan selektivt binda till cytokininterleukin 17 A (IL-17A) och hämma dess interaktion med IL-17-receptorn, kommer inte att interagera med cytokinet IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E eller IL-17F bindes. IL-17A är ett naturligt förekommande cytokin involverat i normal inflammation och immunsvar. Taltz kan hämma frisättningen av proinflammatoriska cytokiner och kemokiner.

I USA godkändes Taltz för första gången i mars 2016 och blev den andra IL - {{4}} 7A monoklonala antikroppar listade i USA efter Novartis blockbuster antiinflammatoriska läkemedel Cosentyx (secukinumab ). Från och med nu har Taltz godkänts för indikationer av {{{3}}: ({{4}) för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis (PsO) pediatriska patienter ({{{{ 13}}}} till {{4}} åtta år) och vuxna patienter lämpliga för systemisk terapi eller fototerapi; (2) För behandling av vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit (PsA); (3) ​​För behandling av aktiv ankyloserande spondylit (AS, även känd som radioaktiv axiell spondylit [r-axSpA]) Vuxna patienter; (4) Används för att behandla pediatriska patienter med måttlig till svår plackpsoriasis lämplig för systemisk terapi eller fototerapi (från {{5}} till {{4}} åtta år); (5) Används för att behandla aktivitet med objektiva tecken på inflammation Icke-radiografiska patienter med axiell spinal artrit (nr-axSpA).

Axial spinal arthritis (axSpA), inklusive AS och nr-axSpA, är en sjukdom som främst påverkar den sacroiliac leder och ryggraden, vilket leder till kronisk inflammatorisk ryggsmärta och trötthet. Det uppskattas att 2. 3 miljoner människor i USA har axSpA, och ungefär hälften av dem har nr-axSpA. För AS kännetecknas sjukdomen av strukturell skada på sakroiliac joint på röntgen, medan patienter med nr-axSpA inte har någon betydande strukturell skada på röntgen. Dessa två patientundergrupper har liknande sjukdomar och liknande kliniska egenskaper, men för nr-axSpA-patienter är de godkända biologiska behandlingsalternativen mer begränsade, och patienter är ofta underdiagnostiserade och underbehandlade.

Patrik Jonsson, senior vice president och president för Eli Lilly and Biomedicine, sa:" Vi erkänner att många patienter med denna sjukdom har lidit av kronisk inflammatorisk ryggsmärta och andra inflammatoriska symtom i många år innan diagnosen. Patienter är glada över att få lättnad från Taltz. Detta godkännande återspeglar den fortsatta utvecklingen av Eli Lilly och strävar efter att stödja reumatologer och patienter med autoimmuna sjukdomar, inklusive nr-axSpA."

Detta godkännande är baserat på resultaten från fas III COAST-X-studien (NCT 02757352). Detta är en 52 - veckas dubbelblind, placebokontrollerad studie utförd på nr-axSpA-patienter som inte tidigare har fått biologisk sjukdomsmodifierad anti-reumatisk medicin (bDMARD initial behandling) och har objektiva tecken på inflammation. Effektivitet och säkerhet hos placebo. Studiens primära slutpunkt var: Andelen patienter med förbättrade symtom och tecken på nr-axSpA (uppnådd ASAS 40 remission) vid 52: e behandlingsveckan med hjälp av International Spine Arthritis Society { {9}} (ASAS 40) eftergivningsstandard. ASAS 40 mäter symptom och tecken på sjukdomar som smärta, inflammation och funktion.

Resultaten visade att studien nådde den primära slutpunkten: Vid vecka 52 var andelen patienter som uppnådde ASAS 40 remission betydligt högre i 80 mg-behandlingsgruppen Taltz var 4 veckor jämfört med placebogruppen (30% mot 13%; p=0. 0045 ). Dessutom nådde studien också en viktig sekundär slutpunkt: vid behandlingsveckan 16 , jämfört med placebo, uppnådde 80 mg-dosen av Taltz varje 4 veckors behandlingsgrupp också en betydligt högre ASAS 40 remission (35% vs 19%, p< 0.="">

Dessutom nådde studien också andra viktiga sekundära slutpunkter vid vecka 16 och vecka {{{1}}, inklusive signifikant förbättring av aktivitetsgraden för ankyloserande spondylit sjukdomar (ASDAS), Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index ( BASDA), prestation Andelen patienter med låg sjukdomsaktivitet (ASDAS< 2.="" 1),="" signifikant="" förbättring="" av="" sacroiliac="" ledinflammation="" bedömd="" av="" mri="" (vecka="" 1="" 6),="" och="" 36="" poster="" av="" kort="" hälsoundersökning="" (sf-36)="" poäng="" för="" fysisk="" hälsa="" totalbedömning="" (pcs)="" förbättrades="" avsevärt.="" i="" denna="" studie="" var="" taltzs="" övergripande="" säkerhet="" i="" överensstämmelse="" med="" de="" tidigare="" rapporterade="" resultaten,="" och="" det="" fanns="" inga="" nya="" eller="" oväntade="">