Evarenzo / Astellas Evrenzo (Rosastat) deltog i översynen i EU, Global New är den första som listas i Kina!

Astellas meddelade nyligen att Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har godkänt ansökan om godkännande för försäljning (MAA) som har godkänt Evrenzo (kinesiskt handelsnamn: Ai Ruizhuo, vanligt namn: rostadustat, rosastat). Läkemedlet används vid behandling av anemi associerad med kronisk njursjukdom (CKD) hos vuxna patienter, inklusive icke-dialysberoende (NDD) patienter och dialysberoende (DD) patienter.

I februari i år accepterades Roxadustat' s New Drug Application (NDA) av US FDA och håller för närvarande på att ses över. Målet för handlingsdatumet är 20 december, 20 20 december. I USA är roxadustat den första orala administreringen av en liten molekylhypoxi-inducerbar faktorprolylhydroxylas (HIF-PH) -hämmare som godkänts av FDA för att behandla CKD-anemi.

roxadustat upptäcktes av FibroGen, utvecklat i samarbete med AstraZeneca i USA, Kina och andra marknader och i samarbete med Astellas i Japan och Europeiska unionen. Godkännandet av MAA utlöste Astellas att betala en milstolpsbetalning på 130 miljoner dollar till FibroGen. Godkännandet av NDA i USA utlöste AstraZeneca att betala en milstolpsbetalning på 50 miljon dollar till Faberjin.

roxadustat' s MAA baseras på data från ett viktigt fas III-projekt som involverar mer än 9, 000 patienter över hela världen. MAA-uppgifterna inkluderar DOLOMITES-studien, vars resultat kommer att publiceras senare i år. Resultaten av dessa studier stödjer effektiviteten hos roxadustat för att öka och bibehålla målhemoglobinnivåer och minska användningen av intravenöst järn hos vuxna patienter med CKD-anemi, inklusive dialysberoende (DD) patienter och icke-dialysberoende (NDD) patienter. Dessa uppgifter stöder också fördelaktiga risker för kardiovaskulär risk (CV) och god säkerhet för roxadustat.

Bernhardt G. Zeiher, VD, Chief Medical Officer för Astellas sa:" Detta MAA-godkännande markerar en viktig milstolpe i regleringen av roxadustat. Vi tror att roxadustat har potential att ge en viktig ny behandling för anemi vid kronisk njursjukdom i EU: s orala behandlingsalternativ. I Europa har en av åtta personer kronisk njursjukdom, och en femtedel av dem har anemi, och anemin behandlas ofta inte eller behandlingen är inte effektiv. Vi ser fram emot den europeiska läkemedelsmyndighetens granskning och utvärdering, i hopp om att få denna innovativa terapi till patienter i hela EU."

K. Peony Yu, VD, chef för medicinsk chef för FibroGen, sa:" CKD-anemi är en allvarlig och ofta livshotande sjukdom, och de medicinska behoven hos patienterna är helt klart inte uppfyllda. NDA) stöds av de positiva resultaten från fas III-projektet från världens största CKD-anemi-patient. Vi ser fram emot att samarbeta med Astellas under EMA-granskningen av MAA och ser fram emot roxadustat som ett nytt behandlingsalternativ för dialysberoende i hela Europa och potentialen för behandling av anemi hos CKD-patienter som inte är beroende av dialys."

CKD är en progressiv sjukdom som kännetecknas av gradvis nedsatt njurfunktion, som så småningom kan leda till njursvikt eller njursjukdom i slutstadiet, vilket kräver dialys eller njurtransplantation för att överleva. Förekomsten av CKD bland vuxna över hela världen beräknas vara 10-12%. Anemi är särskilt vanlig bland CKD-patienter, och svår anemi kan vara livshotande. CKD-anemi kan öka risken för sjukhusvistelse, hjärt-komplikationer och dödsfall och leder ofta till allvarlig trötthet, kognitiv dysfunktion och minskad livskvalitet. Det finns betydande otillfredsställda medicinska behov i CKD-anemi-patientpopulationen, och framstegen har varit begränsade under de senaste 30 åren.

Njuranemi är en av de viktigaste komplikationerna av kronisk njursjukdom (CKD) i stadiet av dekompensering av njurfunktionen. När CKD utvecklas ökar gradvis prevalensen och svårighetsgraden av CKD-relaterad anemi. Patienter med njuranemi är svårare att korrigera än konventionell anemi, och de har svår trötthet och dålig livskvalitet. Den nuvarande standardbehandlingen för njuranemi är ersättning av erytropoietin (EPO-hormon), erytropoietinstimulator (ESA) såsom alfabertin och intravenöst järn, som administreras subkutant för att öka halten av hemoglobin (Hb), förbättra kliniska symtom.

I december 2018 var roxadustat (Rosastat, handelsnamn: Ericsson) den första som godkändes i Kina för behandling av anemi hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) dialys. I augusti 2019 godkändes läkemedlet för nya indikationer i Kina för anemi-behandling av icke-dialysberoende kronisk njursjukdom (NDD-CKD). Som världens' s första innovativa läkemedel är roxadustat det första i Kina som realiserar den omfattande tillämpningen av dialys- och icke-dialyspatienter med kronisk njursjukdom anemi, vilket ger ett helt nytt behandlingsgenombrott för de kinesiska kroniska njursjukdomsgrupp.

I Japan har Roxadustat godkänts för att behandla dialyspatienter, och kompletterande ansökningar har lämnats in för behandling av icke-dialyspatienter. I Europa har Roxadustat' s ansökan om godkännande för försäljning (MAA) för dialys- och icke-dialyspatienter godkänts av EMA och håller för närvarande på att ses över.

Roxadustat är världens' s första småmolekylhypoxi-inducerbara faktorprolylhydroxylasinhibitor (HIF-PHI) klass läkemedel för behandling av renal anemi. Den fysiologiska rollen för hypoxiinducerbar faktor (HIF) ökar inte bara uttrycket av erytropoietin, utan ökar också uttrycket av erytropoietinreceptorer och proteiner som främjar järnabsorption och cirkulation. roxadustat efterliknar ketoglutarat, ett av substraten för prolylhydroxylas (PH), för att hämma PH-enzymer och påverka PH-enzymernas roll i att bibehålla balansen i HIF-produktion och nedbrytningshastighet, och därigenom uppnå syftet att korrigera anemi.

Som världens' s första HIF-PHI, främjar roxadustat produktionen av erytropoietin genom att främja endogen erytropoietinproduktion, förbättra järnabsorption och användning och minska hepcidin, fritt från de negativa effekterna av inflammation på hemoglobin och erytropoies. och effektivt främja erytropoies. Roxadustat har visat sig inducera erytropoies. I flera undergrupper av patienter med kronisk njursjukdom kan roxadustat upprätthålla erytropoietinnivåer vid eller nära det normala fysiologiska intervallet, och därmed öka antalet röda blodkroppar, samtidigt som de inte påverkas av det inflammatoriska tillståndet, och även undvika intravenöst järntillskott.