Eli Lillys orala JAK-hämmare Olumiant (baricitinib): 9,3 års behandling, med långvarigt god säkerhet!--2/2

Bland patienter som behandlats med Olumiant förblev incidensen av säkerhetshändelser av särskilt oro stabil under exponering i 9,3 år och var i princip lik mellan Olumiant 2 mg-gruppen och 4 mg-gruppen. Större ogynnsamma kardiovaskulära händelser i undergruppen av patienter över 50 år som har minst en kardiovaskulär riskfaktor (nuvarande rökare, högt blodtryck, högdensitetslipoproteinkolesterol<40 mg/dl,="" diabetes="" eller="" arteriosklerotisk="" kardiovaskulär="" sjukdom="" )="" incidensen="" av="" (mace)="" är="" 0,77="" per="" 100="" patientexponeringsår="" och="" 0,51="" i="" den="" totala="">

I denna studie var den åldersjusterade incidensen av maligna tumörer (incidens=0,92) och dödligheten (incidens=0,6) hos patienter som behandlades med Olumiant liknande dem för den allmänna befolkningen i USA.

Verklig bevisforskning stärker säkerheten för Olumiant 4 mg och 2 mg under 24 veckor

En övervakningsstudie efter marknadsföring av 3445 RA-patienter i Japan utvärderade säkerheten vid användning av Olumiant 4 mg och 2 mg i klinisk praxis, och inga nya säkerhetssignaler hittades. I denna population var 54 % av patienterna 65 år eller äldre, och 65 % av patienterna påbörjade behandlingen med den initiala dosen av Olumiant 4 mg/dag. Tre fjärdedelar av patienterna (74%) i studien fortsatte behandlingen i 24 veckor, och de flesta patienterna bibehöll en konsekvent dos.

Totalt rapporterade 26 % av patienterna (n=887) biverkningar, 4 % av patienterna (n=122) rapporterade allvarliga biverkningar och 6 dödsfall, varav ingen var relaterade till djup ventrombos eller lungemboli. Prioriterade undersökningshändelser inkluderar herpes zoster (3 %, n=100), leverdysfunktion (3 %, n=100), allvarlig infektion (1,5 %, n=51), anemi (1 %, n=41), hög lipemi ( 1 %, n=40), maligna tumörer (0,3 %, n=11), interstitiell lunginflammation (0,2 %, n=8), MACE (0,1 %, n=5) och venös tromboembolism (0,1 %, n=3 ).

Olumiants aktiva farmaceutiska ingrediens ärbaricitinib, som är en selektiv och reversibel JAK1- och JAK2-hämmare. Det är för närvarande i klinisk utveckling för behandling av en mängd olika inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar, inklusive reumatoid artrit (RA), psoriasis, diabetisk nefropati, atopisk dermatit (AD), systemisk lupus erythematosus (SLE), etc. Det finns 4 typer av JAK-enzymer, nämligen JAK1, JAK2, JAK3 och TYK2. JAK-beroende cytokiner är involverade i patogenesen av olika inflammationer och autoimmuna sjukdomar, vilket tyder på att JAK-hämmare kan användas i stor utsträckning vid behandling av olika inflammatoriska sjukdomar. I kinasdetektionstestet,baricitinibvisade 100 gånger starkare hämning mot JAK1 och JAK2 än JAK3.

Olumiant är en oral JAK-hämmare, upptäckt av Incyte och licensierad till Eli Lilly. Hittills har Olumiant godkänts och marknadsförts i mer än 75 länder (inklusive USA, Kina, EU och Japan) för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA). Dessutom är Olumiant godkänd för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) i mer än 50 länder (inklusive hela Europeiska unionen och Japan). Samtidigt har Olumiant också godkänts i många länder för behandling av covid-19-relaterad lunginflammation hos inlagda vuxna patienter.

Vid behandling av RA är Olumiant's godkända doser i EU 4 mg och 2 mg, den godkända dosen i USA är 2 mg och den godkända dosen i Kina är 2 mg. När det gäller medicin tas Olumiant oralt en gång om dagen som ett enda medel eller i kombination med metotrexat (MTX) eller andra icke-biologiska sjukdomsmodifierade antireumatiska terapier (icke-biologiska DMARDs). Det rekommenderas inte att kombinera Olumiant med andra JAK-hämmare, eller biologiska DMARDs, och kraftfulla immunsuppressiva medel (som azatioprin och ciklosporin). Det är värt att notera att Olumiant's amerikanska läkemedelsetikett åtföljs av en svart låda varning, som indikerar risken för allvarlig infektion, malignitet och trombos.