Europas första biosimilar för insulin aspart! Sanofi Insulin aspart Sanofi® godkänd

Sanofi meddelade nyligen att Europeiska kommissionen (EG) har godkänt Insulin aspart Sanofi® (insulin aspart, insulin aspart, 100 enheter/ml) för typ 1 i åldern ≥1 år och kräver insulin för att kontrollera blodsockernivåerna Barn, ungdomar och vuxna med diabetes och typ 2-diabetes, inklusive de som just har diagnostiserats med diabetes.

Detta beslut fattades efter det att Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanmedicinska produkter (CHMP) gjort en positiv granskning. Denna produkt kommer att ge ett annat behandlingsalternativ för diabetiker som behöver insulin aspart.

Insulin aspart Sanofi® är en biosimilar av NovoRapid (varumärke: NovoRapid, generiskt namn: insulin aspart, insulin aspart), en snabbverkande insulinprodukt av Novo Nordisk (Novo Nordisk), två produkter i kvalitet, säkerhet och effekt Ganska i termer. NovoRapid är en insulinanalog vid måltid som lämpar sig för behandling av diabetes hos vuxna, ungdomar och barn som är 1 år eller äldre. Dessutom kan NovoRapid också ges till gravida kvinnor för behandling av diabetes hos gravida kvinnor. I Europa godkändes NovoRapid för notering den 7 september 1999.

Det är värt att nämna att Insulin aspart Sanofi® är det första biosimilarinsulin som godkänts av Europeiska unionen, som slutför Sanofis breda portfölj av insulinprodukter, inklusive två snabbverkande insulinanaloger som har godkänts av EU:s tillsynsmyndighet .

EG godkänner Insulin aspart Sanofi®, baserat på data från ett kliniskt utvecklingsprojekt. Projektet omfattade mer än 600 vuxna patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes. Projektet omfattar en fas I farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) studie för att bedöma produktens likhet med exponering och aktivitet, och en multicenter fas IIIa klinisk prövning (Gemelli 12) för att utvärdera dess säkerhet och effektivitet.

I varje studie jämfördes Insulin aspart Sanofi® med Insulin Aspart Sanofi® jämfört med insulinet NovoRapid (100 enheter/ml) som för närvarande är godkänt av USA och EU för användning till vuxna med typ 1- eller typ 2-diabetes. Data från fas I-studien bekräftar att Insulin aspart Sanofi® liknar NovoRapid i farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD); fas IIa-studien bekräftar att den hypoglykemiska effekten och effekten av de 2 produkterna under den 26 veckor långa behandlingsperioden Security också är likartad.