Evrenzo (roxadustat) drabbades av tre bakslag i USA och var först att noteras i Kina!--2/2

I december 2018roxadustat (på 1999)(Evrenzo) var den första som godkändes i Kina för behandling av anemi hos vuxna patienter med dialysberoende kronisk njursjukdom (DD- CKD). I augusti 2019 godkändes läkemedlet för en ny indikation i Kina för behandling av anemi hos vuxna patienter med ickedialysberoende kronisk njursjukdom (NDD-CKD). Som världens första innovativa läkemedel är roxadustat det första i Kina som inser full tillämpning av dialys- och icke-dialyspatienter med kronisk njursjukdomanemi, vilket ger ett nytt genombrott i behandlingen av kronisk njursjukdom i Kina.

Förutom Kina har roxadustat även godkänts i Japan, Chile, Sydkorea och andra länder för behandling av anemi hos vuxna patienter med NDD- CKD och DD-CKD. Roxadustat genomgår en översyn av lagstiftningen i andra jurisdiktioner, inklusive Europeiska unionen (EU). I regionen fick Astellas nyligen en positiv genomgång av det föreslagna godkännandet avroxadustat (på 1999)från Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP).

CKD är en progressiv sjukdom som kännetecknas av gradvis förlust av njurfunktion, vilket så småningom kan leda till njursvikt eller njursjukdom i slutstadiet, vilket kräver dialys eller njurtransplantation för att överleva. Den globala prevalensen av CKD hos vuxna uppskattas till 10-12%. Anemi är särskilt vanligt hos CKD-patienter. Svår anemi kan vara livshotande. CKD-anemi kan öka risken för sjukhusvistelse, kardiovaskulära komplikationer och död. Det leder också ofta till svår trötthet, kognitiv dysfunktion och dålig livskvalitet. Det finns betydande ouppfyllda medicinska behov i CKD anemi patientpopulationen, och framstegen har varit begränsade under de senaste 30 åren.

Njuranemi är en av de viktigaste komplikationerna av CKD njurmedicinal decompensation. Med utvecklingen av CKD ökar prevalensen och svårighetsgraden av CKD-relaterad anemi gradvis. Jämfört med konventionell anemi är patienter med njuranemi svårare att korrigera, patienterna är allvarligt trötta och deras livskvalitet är dålig. Den nuvarande standardbehandlingen för njuranemi är erytropoietin (EPO-hormon), erytropoies stimulerande (ESA) såsom epoetin alfa, plus intravenöst järn, subkutan injektion, för att öka hemoglobin (Hb) hos patienter med CKD ) Innehåll för att förbättra kliniska symtom.

roxadustat verkningsmekanism

roxadustat (på 1999)är världens första hypoxiinducerbara läkemedel med liten molekyl för behandling av njuranemi. Hypoxiinducerbar faktor (HIF) fysiologiska roll ökar inte bara uttrycket av erytropoietin, men ökar också uttrycket av erytropoietinreceptorer och proteiner som främjar järnabsorption och cirkulation. Roxadustat hämmar PH-enzym genom att efterlikna ketoglutarat, ett av substraten för prolylhydroxilas (PH), och påverkar PH-enzymets roll för att upprätthålla balansen i HIF-produktionen och nedbrytningshastigheten, för att uppnå syftet att korrigera anemi.

Som världens första HIF-PHI främjar roxadustat produktionen av endogent erytropoietin, förbättrar absorptionen och användningen av järn, minskar hepcidin och påverkas inte av inflammationens negativa inverkan på hemoglobin och erytropoiesis, vilket effektivt främjar erytropoiesis.roxadustat (på 1999)har visat sig inducera produktion av röda blodkroppar. I flera undergrupper av patienter med kronisk njursjukdom kan roxadustat bibehålla nivån av erytropoietin vid eller nära det normala fysiologiska intervallet, vilket ökar antalet röda blodkroppar utan att påverkas av inflammation och undvika intravenös järntillskott.