Rinvoq är på väg att godkännas i EU för sin fjärde indikation: behandling av vuxna och ungdomar från AD!

AbbVie meddelade nyligen att Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) har avgivit ett positivt granskningsyttrande där man rekommenderar godkännande av Rinvoq (upadacitinib (på 10000)) som ny indikation för behandling av lämpliga systemiska behandlingar Vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) (15 mg eller 30 mg, en gång om dagen) och ungdomar 12 år och äldre (15 mg, en gång om dagen).

Chmps yttranden kommer nu att överlämnas till Europeiska kommissionen (EG) för granskning, som förväntas fatta ett slutligt granskningsbeslut inom de närmaste två månaderna. Om detta godkänns blir detta Rinvoqs fjärde indikation i EU, och Rinvoq kommer också att bli EU:s första JAK-hämmare för behandling av vuxna och ungdomar med måttlig till svår ad (≥12 år).

Rinvoq är en oral, en gång dagligen, selektiv och reversibel JAK-hämmare. I Europeiska unionen har Rinvoq tidigare godkänts för 3 indikationer: (1) För behandling av måttlig till svår reumatoid artrit med otillräcklig eller intolerans mot en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) (RA) vuxna patienter; (2) för behandling av vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit (PsA) som är otillräckliga eller intoleranta mot en eller flera DMARDs, (2) för behandling av otillräckliga svar på konventionella terapier Vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit (AS). Bland dessa indikationer är den godkända dosen av Rinvoq 15 mg.

Chmps positiva granskningsydd är baserade på datastöd från fas 3-projekt över hela världen. Projektet omfattar 3 viktiga globala studier (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), som registrerar mer än 2500 patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (AD). I de tre studierna nådde de två doserna av Rinvoq alla primära och sekundära effektmått: jämfört med placebogruppen fick patienterna i Rinvoq-behandlingsgruppen hudskador rensade och avlägsnade vid vecka 16 och andra tidpunkter (p<0.001) compared="" with="" the="" placebo="" group.="" there="" is="" a="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" itching.="" in="" the="" study,="" the="" most="" common="" adverse="" reactions="" in="" patients="" treated="" with="" rinvoq="" were="" acne,="" nasopharyngitis,="" and="" upper="" respiratory="" tract="">

I USA är Rinvoq endast godkänt för behandling av måttliga till allvarligt aktiva reumatoid artrit (RA) vuxna patienter med otillräcklig eller intolerans mot metotrexat (MTX). Den godkända dosen för denna indikation är 15 mg . För närvarande granskas Rinvoqs kompletterande ansökan om behandling av PsA, AS och AD av amerikanska FDA.

Nyligen tillhandahöll AbbVie också en amerikansk regulatorisk uppdatering om Rinvoqs behandling av PsA och AS. FDA har meddelat bolaget att det inte kommer att kunna fatta beslut om Rinvoqs kompletterande ansökan (sNDA) för behandling av PsA och AS före PDUFA-måldatumet. För närvarande granskar myndigheten en studie efter marknadsintroduktionen av Pfizer, ORAL Surveillance, som utvärderar säkerheten hos den orala JAK-hämmaren Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib) vid behandling av RA. För närvarande har FDA ännu inte vidtagit formella regulatoriska åtgärder på Rinvoqs sNDA vid behandling av PsA och AS. Dessutom sköts Rinvoqs SNDA i behandlingen av AD upp i tre månader i april i år till tredje kvartalet 2021.

Atopisk dermatit (AD) är en vanlig, kronisk, återkommande och inflammatorisk hudsjukdom, manifesterad av upprepade cykler av klåda och repor, vilket leder till sprucken, fjällig och exudativ hud. Det uppskattas att så många som 25% av barnen och 10% av vuxna kommer att påverkas av AD någon gång i livet. 20-46% av vuxna AD patienter kommer att ha måttlig till svår sjukdom. Symtomen på sjukdomen kommer att orsaka en betydande fysisk, psykologisk och ekonomisk börda för patienten.

Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i Rinvoq ärupadacitinib (på 10000), som är en oral selektiv och reversibel JAK1-hämmare som upptäckts och utvecklats av AbbVie. Det utvecklas för att behandla flera immunmedierade inflammatoriska sjukdomar. JAK1 är en kinas som spelar en nyckelroll i patofysiologin hos många inflammatoriska sjukdomar.

För närvarande är Rinvoq (upadacitinib (på 10000)) behandlar ulcerös kolit (UC), reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA), axiell spondyloartrit (axSpA), Crohns sjukdom (CD), atopiska kliniska fas III-studier av sexuell dermatit (AD) och giant cell arteritis (GCA) pågår.

Branschen är mycket optimistisk om Rinvoqs affärsutsikter. UBS analytiker har tidigare förutspått att Rinvoq och AbbVies andra monoklonala antiinflammatoriska läkemedel Skyrizi kommer att ha en toppförsäljning på 11 miljarder dollar. Dessa två nya produkter kommer att kunna ta igen förlusten av försäljning orsakad av biosimilarens inverkan på AbbVies flaggskeppsprodukt Humira (Humira, adalimumab).

Humira är världens första godkända antitumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) läkemedel och världens mest sålda antiinflammatoriska läkemedel. Dess globala försäljning under 2020 är nära 20 miljarder amerikanska dollar (19.832 miljarder amerikanska dollar). I Europeiska unionen har ett antal adalimumabbiosimilarer funnits på marknaden. På den amerikanska marknaden kommer Humira att drabbas av biosimilarer under 2023.