Evrenzo (roxadustat) fick tre motgångar i USA och var den första som listades i Kina!-1/2

AstraZeneca och dess partner FibroGen meddelade nyligen gemensamt att den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndighetens (FDA) kardiovaskulära och renala läkemedelsrådgivande kommitté (CRDAC): (1) 13 röster för och 1 röst emot Resultatet av omröstningen ansåg att nyttan och risken profil för det nya läkemedletroxadustatför renal anemi stöder inte godkännande av anemi behandling för icke-dialysberoende (NDD) kronisk njursjukdom (CKD) vuxna patienter; (2) med 12 röster för och 2 röster emot Röstningsresultaten drog slutsatsen att nyttoriskprofilen för roxadustat inte stöder godkännande av anemibehandling för vuxna patienter med dialysberoende (DD) CKD.

FDA kommer att överväga röster, oberoende åsikter och förslag från experter vid granskning av New Drug Application (NDA), men kommer inte att vara bunden av kommitténs' s rekommendationer. Det är värt att nämna att detta är det tredje bakslaget för roxadustat i amerikansk lagstiftning. Efter att FibroGen meddelat att CRDAC röstade för att inte rekommendera godkännande, sjönk företagets&aktiekurs med 37,6% i handeln efter timmar.

roxadustat(varumärke: Evrenzo) är en oral hypoxia-inducerbar faktor prolylhydroxylas (HIF-PH) -hämmare. Dess säkerhet och effektivitet har bekräftats i ett kliniskt fas 3 -projekt som involverar mer än 8000 patienter. Och publicerad i 5 peer-reviewed journalartiklar.

Tidigare i år bekräftade FDA att det skulle hålla ett CRDAC -möte för att granska roxadustats NDA och begärde ytterligare klargörande av klinisk dataanalys för att stödja utvärderingen. FDA har inte meddelat när det kommer att fatta ett slutgiltigt beslut omroxadustat. CRDAC tillhandahåller oberoende expertråd till FDA och granskar och utvärderar tillgänglig data om säkerheten och effektiviteten för marknadsförda och potentiella nya läkemedel för behandling av hjärt -kärlsjukdom och njursjukdom.

Mene Pangalos, Executive Vice President för R& D för AstraZeneca Biopharmaceuticals, sa: ”De 6 miljoner patienterna med kronisk njursjukdom anemi i USA behöver nya lösningar. Även om vi är besvikna över dagens resultat kommer vi att fortsätta att arbeta nära våra partners FibroGen och FDA. Samarbete för att fastställa regleringsvägen för roxadustat.