FDA kräver att JAK -hämmare lägger till black box -varning för att varna för risken för allvarliga hjärthändelser

Nyligen utfärdade FDA ett yttrande där JAK-hämmare som har godkänts för behandling av vissa kroniska inflammationer begärs för att lägga till en svart låda som varnar om att&ökar risken för allvarliga hjärtrelaterade händelser, cancer, trombos och död [ GG] quot; i etiketten. Denna information är en uppdatering av FDA Drug Safety Communication (DSC) utfärdat den 4 februari 2021.

Baserat på en fullständig granskning av säkerheten för en stor randomiserad klinisk prövning drog USA: s FDA slutsatsen att användningen av artrit och läkemedel mot ulcerös kolit Xeljanz och Xeljanz XR (tofacitinib) ökar risken för allvarliga hjärtrelaterade händelser, såsom hjärtinfarkt eller stroke, cancer, blodproppar och död. Denna studie jämförde Xeljanz med ett annat läkemedel, tumörnekrosfaktor (TNF) -blockerare, som används för att behandla reumatoid artrit. De slutliga resultaten av försöket visade också att låga doser av Xeljanz också ökar risken för blodproppar och död. Tidigare uppgav en DSC -rapport baserad på de tidiga resultaten av denna studie att dessa två läkemedel bara ökar risken för trombos och död vid höga doser.

FDA kräver att två andra artritläkemedel av samma typ som Xeljanz, nämligen Janus kinase (JAK) -hämmare, Olumiant (baritinib) och Rinvoq (upatinib) läggs till med nya och uppdaterade black box -varningar. Eftersom Olumiant och Rinvoq inte har genomfört omfattande kliniska säkerhetsstudier som liknar Xeljanz har deras risker inte bedömts fullt ut. Eftersom de har samma verkningsmekanism som Xeljanz anser FDA dock att dessa läkemedel kan ha liknande säkerhetsrisker som Xeljanz.

De andra två JAK -hämmarna Jakafi (rucotinib) och Inrebic (fedratinib) är inte godkända för behandling av artrit och andra inflammatoriska sjukdomar, så det finns ingen anledning att uppdatera samma receptinformation som Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant och Rinvoq. De två läkemedlen godkändes för behandling av sjukdomar i blodsystemet, och FDA krävde att de uppdaterade olika receptinformation. FDA uppgav att om den hittar ytterligare säkerhetsinformation eller data och behöver uppdatera receptinformationen för dessa läkemedel kan de vidta ytterligare åtgärder och varna allmänheten.