Olumiant (baricitinib) ny indikationsapplikation är försenad i USA: s granskning!

Eli Lilly och dess partner Incyte meddelade nyligen att US Food and Drug Administration (FDA) inte kommer att lägga till nya läkemedel till den orala JAK -hämmaren Olumiant (baricitinib) på måldatumet för ansökan om receptbelagda läkemedelsavgifter (PDUFA) (sNDA) för att fatta ett granskningsbeslut. SNDA försöker godkänna en ny indikation för Olumiant: för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (AD). Eli Lilly sa att FDA &: s åtgärder inte kommer att påverka företagets' s tidigare finansiella vägledning 2021.

Denna fördröjning är relaterad till FDA: s pågående utvärdering av JAK -hämmare. JAK -hämmare är en klass av lovande nya terapier som kan användas för att behandla en mängd olika autoimmuna sjukdomar, men sådana läkemedel har ifrågasatts på grund av säkerhetsfrågor.

Olumiant' s aktiva farmaceutiska ingrediens ärbaricitinib, en oral JAK1/JAK2 -hämmare upptäckt av Incyte och utvecklad av Eli Lilly under licensen av Incyte. I november 2020 godkändes Olumiant av Europeiska unionen för behandling av måttliga till svåra AD -vuxna patienter som är lämpliga för systemisk terapi. Det är värt att nämna att Olumiant är världens' s första JAK -hämmare godkänd för behandling av atopisk dermatit (AD). I USA, i början av april i år, förlängde FDA granskningstiden för Olumiant för AD -indikationer med 3 månader till början av tredje kvartalet 2021.

Ilya Yuffa, senior vice president och president för Eli Lilly Biopharmaceuticals, sa:" Vi är övertygade om effektiviteten och säkerheten för Olumiant vid behandling av atopisk dermatit och ser fram emot att fortsätta samarbeta med FDA under återstående granskningsprocess. Vi är fast beslutna att föra samman Olumiant. Att marknadsföra för att möta behoven hos patienter med atopisk dermatit."

Atopisk dermatit (AD) är en allvarlig kronisk inflammatorisk hudsjukdom, främst manifesterad av svår klåda, uppenbara eksemliknande förändringar och torr hud. Sjukdomen börjar ofta hos spädbarn och små barn, och vissa patienter håller hela livet. Det kan allvarligt påverka livskvaliteten hos patienter på grund av kroniskt återkommande eksemliknande utslag, svår klåda, sömnbrist, kostrestriktioner och psykosociala effekter.

Olumiants aktiva läkemedelsingrediens ärbaricitinib, som är en selektiv och reversibel JAK1- och JAK2 -hämmare. Det är för närvarande i klinisk utveckling för behandling av olika inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar, inklusive reumatoid artrit (RA), psoriasis, diabetisk nefropati, atopisk dermatit (AD), systemisk lupus erythematosus (SLE), juvenil idiopatisk artrit (JIA), etc. Det finns 4 typer av JAK -enzymer, nämligen JAK1, JAK2, JAK3 och TYK2. JAK-beroende cytokiner är involverade i patogenesen av olika inflammationer och autoimmuna sjukdomar, vilket tyder på att JAK-hämmare kan användas i stor utsträckning vid behandling av olika inflammatoriska sjukdomar. I kinasdetekteringstestet visade baricitinib 100 gånger starkare hämning mot JAK1 och JAK2 än JAK3.

Hittills har Olumiant godkänts och marknadsförts i mer än 75 länder (inklusive USA, Kina, Europeiska unionen och Japan) för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA). Dessutom är Olumiant godkänt för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) i mer än 40 länder (inklusive hela Europeiska unionen och Japan). Nyligen godkändes Olumiant även i Japan för behandling av COVID-19-relaterad lunginflammation hos vuxna patienter på sjukhus.

För behandling av RA är Olumiant' s godkända doser i EU 4 mg och 2 mg, dosen godkänd i USA är 2 mg och den dos som godkänts i Kina är 2 mg. När det gäller medicinering tas Olumiant oralt en gång om dagen, som ett enda medel eller i kombination med metotrexat (MTX) eller andra icke-biologiska sjukdomsmodifierade anti-reumatiska behandlingar (icke-biologiska DMARD). Det rekommenderas inte att kombinera Olumiant med andra JAK -hämmare, eller biologiska DMARD, och kraftfulla immunsuppressiva medel (t.ex. azatioprin och cyklosporin). Det är värt att notera att Olumiant &: s amerikanska läkemedelsetikett åtföljs av en svart låda -varning som indikerar risken för allvarlig infektion, maligna tumörer och trombos.