Forxiga (dapagliflozin) är på väg att godkännas i EU: den första SGLT2-hämmaren för behandling av CKD!-1/2

AstraZeneca meddelade nyligen att European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) har utfärdat ett positivt granskningsutlåtande som rekommenderar godkännande av SGLT2 -hämmaren Forxiga (dapagliflozin) för behandling av kronisk njursjukdom (CKD). ) Vuxna patienter, oavsett om de har typ 2 -diabetes (T2D). Nu kommer CHMP: s yttranden att överlämnas till Europeiska kommissionen (EG) för granskning, som förväntas fatta ett slutligt granskningsbeslut inom de närmaste två månaderna. Om det godkänns har Forxiga potential att ändra behandlingsparadigmet för miljontals CKD -patienter i Europeiska unionen.

I slutet av april i år godkändes Forxiga (amerikanskt handelsnamn: Farxiga) av amerikanska FDA för behandling av vuxna patienter med CKD som riskerar att utvecklas till sjukdom, vilket minskar den uppskattade glomerulära filtreringshastigheten (eGFR) fortsatte att minska , njursjukdom i slutstadiet (ESKD), Risken för kardiovaskulär (CV) död och sjukhusvistelse för hjärtsvikt (hHF). Denna indikation täcker gruppen patienter med eller utan typ 2 -diabetes (T2D). Det är värt att nämna att Farxiga är den första SGLT2 -hämmaren som är godkänd för behandling av CKD -patienter (vare sig de har T2D eller inte). Detta godkännande markerar de viktigaste framstegen i behandlingen av CKD på mer än 20 år.

Forxiga (dapagliflozin) är också lämplig för: (1) som ett hjälpmedel för kostkontroll och förstärkningsövningar för att förbättra blodsockerkontrollen hos vuxna patienter med T2D; (2) för vuxna patienter med hjärtsvikt (HFrEF) med minskad utkastningsfraktion (med eller utan T2D)) För att minska risken för dödsfall av CV och sjukhusvistelse vid hjärtsvikt. I Kina godkändes dessa två indikationer i mars 2017 respektive februari 2021.

CKD är en allvarlig progressiv sjukdom, manifesterad av nedsatt njurfunktion, som ofta är förknippad med en ökad risk för hjärtsjukdom eller stroke, eller behovet av dialys eller njurtransplantation. CKD drabbar cirka 47 miljoner människor i Europeiska unionen och nästan 840 miljoner människor världen över. Men diagnosfrekvensen för CKD är fortfarande mycket låg, så högt som 90% av patienterna vet inte att de har sjukdomen. Det beräknas att CKD år 2040 kommer att bli den femte ledande dödsorsaken i världen.

Den positiva granskningen av CHMP är baserad på resultaten av den genombrott fas 3-DAPA-CKD-prövningen. Data visar att Forxiga (i kombination med standardvårdsbehandling (angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare))dapagliflozin) behandling förvärrar njurfunktionen och njursjukdom i slutstadiet (ESKD) jämfört med placebo Risken för sammansatt slutpunkt, kardiovaskulär död eller njurdöd visade en oöverträffad minskning. Jämfört med placebo minskar Forxiga också signifikant risken för dödsfall av någon orsak. I denna studie överensstämmer säkerheten och toleransen för Forxiga med läkemedlets kända säkerhet.