Gilead lenakapavir behandlar patienter med multiläkemedelsresistent infektion: den virologiska hämningshastigheten är så hög som 81%!

Gilead Sciences tillkännagav nyligen de senaste resultaten av fas 2/3 CAPELLA-rättegången (NCT04150068) vid den 11: e International AIDS Society (IAS) HIV Science Conference 2021. Rättegången genomfördes på personer som är infekterade med multidrogresistent (MDR) HIV -1 som tidigare fått flera behandlingserfaren behandling (HTE). Den långtidsverkande hiv-1-kapsidhämmaren lenakapavir (GS-6207) utvärderas. Effektivitet och säkerhet.

Uppgifterna som släpptes vid mötet visade att bland HIV-1-infekterade vars virus inte längre reagerade effektivt på behandlingen injicerades lenakapavir subkutant var 6: e månad i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, vilket uppnådde en hög nivå under den 26: e behandlingsveckan. Den virologiska inhiberingshastigheten. Specifikt: I denna grupp patienter med mycket ouppfyllda medicinska behov, uppnådde lenakapavir i kombination med optimerad bakgrundsbehandling 81% (n=29/36) av patienterna odetekterbar virusbelastning vid vecka 26 (Viral hämning, HIV-1 RNA< ; 50 kopior/ml).

lenakapavir (GS-6207) kemisk struktur

Dessutom ökade patientens&#CD4 -cellantal med i genomsnitt 81 celler/μl. När det gäller den primära slutpunkten för CAPELLA-studien, vid slutet av den 14-dagars funktionella monoterapin, jämfört med placebogruppen, hade lenakapavirgruppen en signifikant högre andel patienter vars virusbelastning minskade från baslinjen med ≥0,5 log10 kopior/ ml (88%) mot 17%, p< 0,0001).="" under="" funktionell="" monoterapi="" var="" dessutom="" den="" genomsnittliga="" minskningen="" av="" virusbelastningen="" i="" lenakapavirgruppen="" statistiskt="" signifikant="" högre="" än="" i="" placebogruppen="" (-1,93="" log10="" kopior/ml="" jämfört="" med="" -0,29="" log10="" kopior/ml,="">< 0,0001)="">

Dessa data stöder den pågående utvärderingen av lenakapavir för behandling av HIV-1-infektion och utgör grunden för den nyligen inlämnade New Drug Marketing Application (NDA). I slutet av juni i år överlämnade Gilead lenacapavir' s NDA till amerikanska FDA: kombinerat med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av multidrogresistenta (MDR) HIV-1-infekterade personer som tidigare har fått flera regimer (HTE). Om det godkänns kommer lenakapavir att bli den första kapsidhämmaren och den enda hiv-1-behandling som ska administreras var sjätte månad.

Verkningsmekanism för lenakapavir (GS-6207)

Lenacapavir är en potentiell förstklassig kapsidhämmare med stark antiviral aktivitet. Det kan snabbt minska virusbelastningen med en enda subkutan injektion. Lenacapavir har inte överlappande läkemedelsresistens med för närvarande godkänd antiretroviral terapi (ART). Läkemedlet hämmar HIV-1-replikation genom att interferera med flera viktiga steg i virusets livscykel, inklusive kapsidförmedlat HIV-1-provirus-DNA-upptag, virusmontering och -frisättning och kapsidkärnbildning. I maj 2019 beviljade USA: s FDA lenacapavir genombrottsläkemedelsbeteckning (BTD), kombinerat med andra antiretrovirala läkemedel, för behandling av HTE MDR HIV-1-infektion.

För närvarande utvecklas lenakapavir som ett läkemedel som injiceras subkutant var 6: e månad och används i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för att behandla patienter som för närvarande genomgår misslyckande på grund av läkemedelsresistens, intolerans eller säkerhetshänsyn. Retroviral behandling, barn som väger 35 kg eller mer och vuxna med MDR HIV-1-infektion.

Lenacapavir är en viktig banbrytande innovation med transformativ potential för multiresistenta HIV-infekterade patienter med mycket begränsade behandlingsalternativ. Läkemedlet förväntas tillhandahålla en innovativ behandlingsplan för att lösa hindren för att uppnå virussuppression och lösa de höga otillfredställda medicinska behoven hos personer med multiresistent HIV-infektion.

Frank Duff, chef och senior vice president för Gilead Scientific Virology Treatment Area, sa:" lenacapavir är en banbrytande innovation inom HIV -forskning. Om det godkänns har lenakapavir potential att bli hörnstenen i framtida långtidsverkande hiv-behandlingar. Vetenskapliga framsteg är att hjälpa slutet. Nyckeln till hiv -epidemin. Våra forskare har åtagit sig att ta itu med de ouppfyllda medicinska behoven hos HIV-infekterade personer, inklusive att utforska olika doseringsintervall som kan sammanfalla med regelbundna besök."