GlaxoSmithKline / Medicago adjuvant växtbaserat COVID-19-vaccin startar fas 2/3 kliniska prövningar!

Nyligen tillkännagav GlaxoSmithKline (GSK) och Medicago gemensamt lanseringen av fas 2/3 kliniska prövningar för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos dess växtbaserade COVID-19-vaccinkandidat CoVLP. Baserat på de positiva resultaten av den kliniska fas 1-studien beslutade Medicago att använda GSK' s pandemiska adjuvans för kliniska fas 2/3-studier.

Det Coronavirusliknande partikeln COVID-19-vaccinkandidat (CoVLP) är ett växtbaserat rekombinant COVID-19-vaccin bestående av rekombinant spinöst (S) glykoprotein uttryckt som virusliknande partiklar (VLP).

Denna kliniska fas 2/3 använder en flerdelad design för att bekräfta den valda CoVLP-formeln och immuniseringsregimen (3,75 μg CoVLP i kombination med GSK-pandemihjälpmedel, 2 vaccinationer med ett intervall på 21 dagar) i åldrarna 18-64 år. acceptabel immunogenicitet och säkerhet hos vuxna och äldre personer 65 år och äldre.

Nathalie Landry, Medicago&# 39: s verkställande vice president för vetenskapliga och medicinska frågor, sade:" Våra fas 1-resultat för adjuvansvaccinkandidater är mycket uppmuntrande och stöder fullständigt ytterligare klinisk utvärdering."

Thomas Breuer, Chief Medical Officer för GSK, sa:" Detta är det första vaccinet i en rad olika GlaxoSmithKline COVID-19-vaccinkandidater som startar fas 2/3 kliniska prövningar. Det är också ett steg framåt för vårt bidrag till den globala kampen mot pandemin. Ett viktigt steg. Vi är nöjda med de mycket lovande fas 1-resultaten av kombinationen av Medicagos COVID-19-vaccinkandidat och GSKs pandemihjälpmedel. GlaxoSmithKline' s adjuvans har visat sig spara doser och högt immunsvar, så vi är övertygade om att samarbeta med Medicago för att tillhandahålla ett effektivt vaccin med acceptabel säkerhet."

Fas 2-delen av fas 2/3-studien är en randomiserad, observatörsblindad, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera den adjuvanserade rekombinanta COVID-19-växtbaserade vaccinkandidaten hos patienter 18 år och äldre Säkerhet och immunogenicitet i detta del kommer att genomföras på flera platser i Kanada och USA, bland friska vuxna (18-64 år) och äldre (över 65 år). Mer än 300 personer i varje åldersgrupp kommer att få adjuvansvaccinet mot CoVLP slumpmässigt i förhållandet 5: 1: placebo och äldre (65-74 år och ≥75 år) stratifieras 2: 1. Alla försökspersoner kommer att följas upp i 12 månader efter den senaste vaccinationen för att bedöma säkerheten och hållbarheten för immunsvaret mot kandidatvaccinet.

Fas 3-delen av studien börjar före slutet av 2020 med en händelsestyrd, randomiserad, observatörsblindad, placebokontrollerad design och kommer att användas i mer än 30 000 personer i Nordamerika, Latinamerika och / eller Europa. Utvärdera effektiviteten och säkerheten för CoVLP-preparat jämfört med placebo i samma eller bredare befolkning.

Medicago är ett biofarmaceutiskt företag med huvudkontor i Quebec, Kanada, och en pionjär inom växtbaserade terapier. Företaget grundades 1999 och är övertygat om att innovativa metoder och noggrann forskning kommer att ge nya lösningar inom hälso- och sjukvården.

Företaget&# 39: s uppdrag är att snabbt svara på framväxande globala hälsoutmaningar och förbättra globala hälsoresultat genom att använda innovativ växtteknologi. För närvarande har företaget åtagit sig att främja behandlingen av livshotande sjukdomar på global nivå.

Tidigare hade Medicago redan demonstrerat företagets' s första responsförmåga i pandemin. Under 2009 producerade företaget en vaccinkandidat av forskningsgrad mot H1N1 på bara 19 dagar. År 2012 producerade Medicago 10 miljoner kandidater för monovalent influensavaccin för Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA) under USA: s försvarsdepartement på en månad. Under 2015 visade Medicago i princip också att det snabbt kan producera en cocktail av monoklonala antikroppar mot ebola för Biomedical Advanced Research and Development Agency (BARDA) under US Department of Health and Human Services.