Jardiance (empagliflozin) går in i prioriterad granskning i USA: den första behandlingen för att behandla hela spektrat av hjärtsviktssjukdomar!

Boehringer Ingelheim och Eli Lilly meddelade nyligen att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt en kompletterande ny läkemedelsansökan (sNDA) för SGLT2-hämmaren Jardiance (empagliflozin) 10 mg tablett. Prioriterad granskning beviljades: Läkemedlet är en potentiell ny behandling för vuxna patienter med hjärtsvikt för att minska risken för kardiovaskulär död och sjukhusvistelse för hjärtsvikt, oavsett vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF). Om det godkänns kommer Jardiance att vara den första kliniskt bevisade behandlingen för hela spektrumet av hjärtsviktssjukdom hos vuxna patienter, oavsett ejektionsfraktion. Prioriteringsöversynen belyser det akuta behovet av nya behandlingsalternativ inom hjärtsviktsområdet.

I september i år beviljade amerikanska FDA Jardiance Breakthrough Therapy Designation (BTD) för behandling av vuxna patienter med hjärtsvikt (HFpEF) med bevarad ejektionsfraktion. Tidigare har FDA beviljat utvecklingsprojektet Jardiance EMPEROR Fast Track Status (FTD) för att minska risken för kardiovaskulär död och sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt. EMPEROR-projekt inkluderar EMPEROR-Reduced test (NCT03057977) och EMPEROR-Preserved test (NCT03057951). Bland dem utgjorde resultaten av EMPEROR-Reduced-studien grunden för FDA's godkännande av Jardiance i augusti i år för behandling av hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF). Jardiance är inte lämplig för behandling av HFpEF.

sNDA baseras på resultaten från den landmärke fas 3 EMPEROR-Preserved-studien. Studien utvärderade effektiviteten och säkerheten av Jardiance vid behandling av vuxna patienter med HFpEF. I studien inkluderades 5988 patienter med hjärtsvikt, 4005 patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % och 1983 patienter med LVEF<50 %.="" i="" studien="" tilldelades="" patienterna="" slumpmässigt="" en="" 10="" mg="" oral="" dos="" av="" jardiance="" (n="2997)" eller="" placebo="" (n="2991)" en="" gång="" om="" dagen,="" samt="" behandling="" för="" hjärtsvikt="" enligt="" riktlinjerna.="" resultaten="" visade="" att="" studien="" nådde="" det="" sammansatta="" primära="" effektmåttet:="" hos="" vuxna="" patienter="" med="" lvef=""> 40 % med hjärtsvikt, jämfört med placebo, minskade Jardiance den relativa risken för kardiovaskulär död eller hjärtsvikt på sjukhus med 21 % (absolut riskminskning med 3,3 %), effekten är imponerande. Denna fördel har ingenting att göra med ejektionsfraktion eller diabetesstatus.

HFpEF står för ungefär hälften av de mer än 6 miljoner fall av hjärtsvikt i USA. För närvarande finns det ingen kliniskt godkänd behandling som avsevärt kan förbättra prognosen för HFpEF-patienter. Enligt resultaten från EMPEROR-Preserved-studien är Jardiance den första behandlingen som statistiskt signifikant förbättrar prognosen för hjärtsvikt hos vuxna patienter med HFpEF. Dessutom, i kombination med resultaten från EMPEROR-Reduced-studien, är Jardiance den första och enda behandlingen som avsevärt förbättrar prognosen för patienter med fullspektrum hjärtsvikt, oavsett ejektionsfraktion.

Analysen av de viktigaste sekundära effektmåtten i EMPEROR-Preserved-studien visade att Jardiance, jämfört med placebo, också minskade den relativa risken för första och andra hjärtsviktssjukhusinläggning med 27 % och försenade signifikant nedgången i njurfunktionen. I denna prövning är säkerheten för Jardiance i princip densamma som den kända säkerheten för läkemedlet. Den fullständiga informationen har publicerats i New England Journal of Medicine (NEJM) med titeln på artikeln:empagliflozinvid hjärtsvikt med en bevarad ejektionsfraktion.

Om den godkänns kommer Jardiance att bli den första kliniskt validerade behandlingen för hela spektrumet av hjärtsvikt, och det kommer att ge patienter med hjärtsvikt en möjlighet att fundamentalt förändra framtiden. I USA lider mer än 6 miljoner människor av hjärtsvikt, och ungefär hälften av dem lider av HFpEF, även känd som diastolisk hjärtsvikt. Baserat på prevalens, ogynnsamma resultat och avsaknaden av kliniskt bevisade behandlingar hittills har HFpEF beskrivits som det största otillfredsställda behovet inom kardiovaskulär medicin.

Data från EMPEROR-Preserved-studien kompletterade resultaten från den tidigare fas 3-EMPEROR-Reduced-studien. Den senare studien visade: (1) Hos vuxna patienter med hjärtsvikt (HFrEF) med reducerad ejektionsfraktion, i kombination med standardvård, Jämfört med placebo, minskade Jardiance 10 mg signifikant den sammansatta relativa risken för kardiovaskulär död eller hjärtsvikt på sjukhus med 25 % , och resultaten var överensstämmande i undergruppen av patienter med och utan typ 2-diabetes (T2D). (2) Analysen av viktiga sekundära effektmått visade att Jardiance, jämfört med placebo, minskade den relativa analysen av första och återinläggningar på grund av hjärtsvikt med 30 % och avsevärt bromsade nedgången i njurfunktionen.

Tillsammans har dessa studier visat fördelarna med Jardiance för patienter med hela spektrumet av hjärtsviktssjukdomar, inklusive HFrEF och HFpEF. Baserat på resultaten från EMPEROR-Reduced-studien godkändes Jardiance i EU och USA i juni 2021 respektive augusti 2021. Nya indikationer: för behandling av vuxna patienter med hjärtsvikt (HFrEF, systolisk hjärtsvikt) med reducerad ejektionsfraktion , Minska risken för hjärt-kärldöd och hjärtsvikt på sjukhus, oavsett om de har typ 2-diabetes (T2D). För närvarande granskas Jardiance's nya indikation för behandling av HFrEF också av National Medical Products Administration (NMPA) i Kina.