Merck Keytruda behandlar framgångsrikt asiatiska HCC-patienter i fas 3 kliniska prövningar

Merck& Co tillkännagav nyligen utvärderingen av anti-PD-1-terapin Keytruda (pembrolizumab) för behandling av stadium 3 KEYNOTE- 394-studien (NCT03062358) nådde den primära slutpunkten för total överlevnad (OS).

KEYNOTE-394 är en randomiserad, dubbelblind, klinisk fas 3-studie (ClinicalTrials.gov, NCT03062358), utförd på asiatiska patienter med avancerad HCC som tidigare har fått sorafenib elleroxaliplatinkemoterapi. Keytruda+ utvärderas Effekt och säkerhet för bästa stödjande vård (BSC), placebo + BSC. Studiens primära effektmått är OS, och sekundära effektmått inkluderar progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv svarsfrekvens (ORR), duration of response (DOR) och sjukdomskontrollfrekvens (DCR).

Studien inkluderade 453 patienter som slumpmässigt tilldelades Keytruda (en intravenös infusion var tredje vecka, upp till 35 kurer [upp till 2 år]) kombinerat med BSC (inklusive smärtbehandling och hantering av andra potentiella komplikationer), inklusive behandling av ascites i enlighet med lokala vårdstandarder), eller placebo i kombination med BSC.

Resultaten visade att studien nådde den primära slutpunkten: Keytruda+BSC-behandling förbättrade operativsystemet avsevärt jämfört med placebo+BSC. Dessutom uppfyllde studien också de viktigaste sekundära effektmåtten för PFS och ORR: Jämfört med placebo + BSC visade Keytruda + BSC en statistiskt signifikant förbättring av dessa effektmått. Under testet observerades inga nya säkerhetssignaler. Resultaten av försöket kommer att tillkännages vid en kommande medicinsk konferens.

Dr. Scot Ebbinghaus, vice VD för klinisk forskning vid Merck Research Laboratories, sa: "Hpatocellulärt karcinom (HCC) diagnostiseras ofta i ett framskridet stadium och är en av de cancerformer med högst dödlighet bland solida cancerformer. Trots de senaste framstegen, efter behandling med sorafenib, efterfrågas fortfarande inte efterfrågan på anti-PD-1 monoterapi, och Keytruda är ett etablerat behandlingsalternativ för patienter. I denna studie förlängde Keytruda den totala överlevnaden avsevärt, vilket är mycket uppmuntrande, och vi ser fram emot det Dialog med tillsynsmyndigheter så snart som möjligt."

Baserat på ORR och persistensdata från KEYNOTE-224-studien, fick Keytruda ett accelererat godkännande i november 2018 för behandling av HCC-patienter som tidigare hade behandlats med sorafenib. En efterföljande studie, KEYNOTE-240, uppfyllde inte de dubbla primära effektmåtten OS och PFS. Det påskyndade godkännandet av Keytruda diskuterades vid FDA:s rådgivande läkemedelskommitté för onkologi (ODAC) möte den 29 april 2021. Mötet röstade 8 mot 0 för att behålla Keytruda's accelererade godkännande för denna indikation. KEYNOTE-394 diskuterades vid ODAC-mötet som en potentiell bekräftande studie för att verifiera de kliniska fördelarna med Keytruda för dessa patienter.

Merck är engagerad i att främja HCC-forskningen och har ett globalt utvecklingsprojekt som består av 7 kliniska prövningar. Dessa kliniska prövningar har registrerats eller förväntas inkludera cirka 3000 patienter. Inom HCC studeras Keytruda som monoterapi och en mängd olika behandlingsplaner och behandlingsvägar i kombination med andra terapier (inklusive terapier som utförs genom vårt samarbete).