Nya och potenta AAK1-hämmare erhöll FDA Fast Track kvalificeringscertifiering

Nyligen meddelade Lexicon att LX9211 har godkänts av FDA för Fast Track Qualification (FTD) för behandling av diabetiker perifer neuralgi.

LX9211 är en potent oral selektiv, icke-beroendeframkallande liten molekyl adaptor-associerade Kinas 1 (AAK1) hämmare. Prekliniska studier har visat att LX9211 uppvisar central nervsystempermeabilitet och smärtlindring i en nervsmärtamodell som inte påverkar opioidvägen.

Fas II-proof-of-concept klinisk studie av LX9211 för behandling av diabetiker perifera neuralgi indikationer är för närvarande i rekryteringsfasen, och fas II klinisk studie för behandling av neuralgi efter herpes är på väg att starta.

Under 2016 tecknade Lexicon och Bristol-Myers Squibb ett avtal om att erhålla LX9211:s exklusiva utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter och en annan liten molekyl med samma mål.

Lexicon är ett företag som ägnar sig åt utveckling av terapeutiska läkemedel inom diabetesområdet. I april 2019 godkändes dess SGLT-1/2 dubbelverkande hämmare sotagliflozin som utvecklats gemensamt med Sanofi av Europeiska unionen som ett adjuvant insulinläkemedel för behandling av adults1 Typdiabetes (T1D).

Syftet med FTD:s policyformulering är att främja utvecklingen och påskynda godkännandet av läkemedel för behandling av större sjukdomar eller icke tillgodosedda kliniska behov. Den sökande måste ansöka innan NDA, och FDA kommer att fatta ett beslut inom 60 dagar. Läkemedel med FTD-certifiering har fler möjligheter att kommunicera med FDA och få vägledning för tidig klinisk intervention. Om de uppfyller de relevanta standarderna, kan den sökande lämna in ansökan material till FDA på rullande basis, och njuta av kvalifikationer för påskyndat godkännande och prioriterad granskning.

Lexicons vice vd för forskning och utveckling sade att FDA: s beviljande av LX9211 FTD-certifiering innebär att det finns allvarliga otillfredsställda kliniska behov vid behandling av diabetiker perifer neuralgi. Vi ser fram emot ett nära samarbete med FDA under hela den kliniska utvecklingsprocessen för att få denna potentiella innovativa terapi till patienter så snart som möjligt.