Novartis LABA / LAMA / ICS-produkt Enerzair Breezhaler har godkänts av Europeiska unionen, och dess effektivitet har slagit Shulidie!

Novartis tillkännagav nyligen att Europeiska kommissionen (EC) har godkänt Enerzair Breezhaler (QVM149; indacaterolacetat / glycopyrroniumbromid / mometasonfuroat, IND / GLY / MF) som underhållsterapi för att få långverkande β2-receptoragonism (LABA) och hög- dos inhalerad kortikosteroid (ICS) -behandlingsbehandling för kombination av behandlingsschema misslyckades helt med att kontrollera sjukdomen och upplevde en eller flera akuta förvärringar av astma (astmaförvärring) föregående år. Godkännandet inkluderar också den första digitala följeslagaren (sensorer och appar) som ger inhalationsbekräftelse, påminnelser om medicinering och tillgång till objektiv data för att bättre stödja behandlingsbeslut. EG: s godkännandebeslut gäller alla 27 EU-länder, Storbritannien, Island, Norge och Liechtenstein.

Enerzair Breezhaler består av indacaterolacetat (IND, en LABA), glykopyrroniumbromid (GLY, en långverkande muskarinreceptorantagonist [LAMA]), mometasonfuroat (MF, högdosad ICS) Sammansatt av en fast doskombinationsprodukt som kombinerar exakt bronkodilatoreffekten av IND med den anti-muskariniska effekten av GLY och den antiinflammatoriska effekten av högdos ICS. Enerzair Breezhaler använder en Breezhaler-enhet med en dosbekräftelsesmekanism för att administrera läkemedlet, vilket gör att en enda inhalator kan inhaleras en gång om dagen för behandling.

Det är värt att nämna att Enerzair Breezhaler är den första kombinerade produkt LABA / LAMA / ICS en kombinerad produkt en gång dagligen godkänd i Europa. Det är också den första EU-kompatibla digitala partner (Propeller Health sensor och applikation anpassad för Breezhaler-enheter) Förfarande) Astmabehandlingsregimen föreskrivs tillsammans. Denna digitala följeslagare kan ge patienter bekräftelse på inhalation, påminnelser om läkemedel och tillgång till objektiv behandlingsdata, som kan delas med läkare för att hjälpa läkare att fatta bättre behandlingsbeslut.

Detta godkännande baseras på effektivitets- och säkerhetsdata för mer än 3 000 astmapatienter i fas III-IRIDIUM-studien. Studien visade att Enerzair Breezhaler-behandling, jämfört med Atectura Breezhaler (QMF149, IND / MF, indacaterolacetat / mometasonfuroat), uppnådde en statistiskt signifikant förbättring hos patienterna' lungfunktion.

I denna studie var den viktigaste sekundära slutpunkten att jämföra Enerzair Breezhaler och Atectura Breezhaler' s förbättring i poängen för astmakontrollfrågeformulär (ACQ-7). Data visade att vid 26 veckors behandling hade de två behandlingsalternativen kliniskt meningsfulla förbättringar från baslinjen, men nådde inte den kritiska sekundära slutpunkten. I analysen av andra sekundära ändpunkter undersökte IRIDIUM-studien den akuta förvärrningshastigheten av astma, jämfört med en mogen LABA / ICS-standard för vård (salmeterol / flutikasonpropionat [Advair, Shulidi], två gånger om dagen), Enerzair Breezhaler-behandling statistiskt minskade signifikant den akuta förvärrningshastigheten för måttlig till svår astma. Säkerhetsresultaten i denna studie överensstämmer med de kända enkomponentens säkerhetsprofiler.

För närvarande godkänns Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) en gång om dagen i Japan och Kanada. En gång om dagen har Atectura Breezhaler (IND / MF) godkänts i Europeiska unionen, Japan, Kanada, är läkemedlet en LABA / ICS fast doskombination, som en underhållsterapi för behandling av ≥ 12 års ålder, får inhalerad cortexsteroider (ICS) och inhalerade kortverkande beta-receptoragonister (SABA) kontrollerar inte adekvat astmatik hos vuxna och ungdomar.

Novartis har åtagit sig att föra Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) och Atectura Breezhaler (IND / MF) till patienter över hela världen. Dessa två produkter genomgår för närvarande lagstiftningsöversyn i många länder, inklusive Schweiz. Eftersom Novartis fortsatte åtagande att minska miljökonsekvenserna av astma-kombinationen kommer båda produkterna att administreras via Breezhaler®-enheten, som inte använder hydrofluorkol / klorfluorkol (HFA / CFC).

Rod Wooten, chef för global marknadsföring för Novartis Pharmaceuticals, sa:" Astmatiska patienter med okontrollerade tillstånd står inför en svår utmaning för att uppnå effektiv kontroll av symtom och akut förvärring. Godkännandet av Enerzair Breezhaler och Digital Partners i EU är vårt åtagande att använda data Och digitala produkter gör astmakontroll till ett exempel på vad patienter och läkare kan uppnå."

Professor David Price, chef för avdelningen för primärvård och andningsmedicin vid University of Aberdeen, Storbritannien, sade," För närvarande är mer än 45% av astmapatienterna i GINA-stadierna 4 och 5 fortfarande oförmögna att kontrollera, vilket indikerar behovet av nya läkemedel, administreringsmetoder och patientstöd För att säkerställa korrekt medicinering och uppnå behandlingsmål. Enerzair Breezhaler kombinerat med en digital partner en gång om dagen kan hjälpa EU-läkare och astmapatienter som inte kan kontrollera sjukdomen trots LABA / ICS-behandling för att bättre samarbeta i sjukdomshanteringen. ."