Novo Nordisk Sogroya rekommenderas och godkänns av EU CHMP

Novo Nordisk meddelade nyligen att Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) har avgivit ett positivt granskningsyttrande där man rekommenderar godkännande av det veckolångverkande tillväxthormonderivatet Sogroya (somapacitan-beco). ), används för att behandla vuxna tillväxthormon brist (AGHD). Chmps yttranden kommer nu att överlämnas till Europeiska kommissionen (EG) för granskning, som förväntas fatta ett slutligt översynsbeslut inom två månader.

Sogroya godkändes av U.S. Food and Drug Administration (FDA) den 28 augusti 2020 och godkändes av det japanska ministeriet för hälsa, arbete och välfärd (MHLW) den 22 januari 2021 för behandling av brist på tillväxthormon hos vuxna (AGHD). Sogroya är lämplig för att ersätta endogent tillväxthormon hos vuxna patienter med AGHD.

Det är värt att nämna att vid behandling av vuxna GHD, Sogroya är den första humant tillväxthormon (hGH) terapi som kräver endast subkutana injektioner en gång i veckan, medan andra godkända hGH preparat måste injiceras dagligen.

Effekten och säkerheten hos Sogroya vid behandling av vuxna patienter med AGHD har bekräftats i REAL 1-studien. För närvarande genomför Novo Nordisk ytterligare en klinisk fas 3-studie REAL 4 för att utvärdera Sogroyas effekt och säkerhet hos barn med brist på tillväxthormon.

Novo Nordisk Executive Vice President och Chief Scientific Officer Mads Krogsgaard Thomsen säger: "Vi är mycket glada över att det veckolångverkande tillväxthormonet Sogroya har fått positiva recensioner från CHMP eftersom vi är fast beslutna att kontinuerligt utveckla innovativa och effektiva lösningar för patienter med brist på tillväxthormon. Medicin. Vi tror att Sogroya kommer att underlätta behandlingen av denna allvarliga kroniska sjukdom och bidra till att förbättra livskvaliteten för fler människor med brist på tillväxthormon.

GHD är en sjukdom som kännetecknas av otillräcklig utsöndring av tillväxthormon i den främre hypofysen, som är en liten körtel som ligger längst ner i hjärnan som producerar en mängd olika hormoner. Tillväxthormon är ett protein som produceras av hypofysen som reglerar tillväxt och ämnesomsättning. Vuxna patienter med GHD kan få tillväxthormon som en alternativ terapi.

Sogroyas aktiva farmaceutiska ingrediens är somapacitan, som är en långverkande analog av humant tillväxthormon (hGH), med hjälp av proteinteknik som har använts för att förlänga halveringstid insulin och GLP-1 i nästan 20 år. Somapacitan modifieras av naturliga hGH för att förbättra dess bindning till plasma protein albumin (albumin), vilket gör det lämpligt för en gång i veckan administration. För närvarande utvecklas somapacitan för att behandla tillväxthormon brist (GHD), inklusive vuxna och barn.

De nuvarande tillgängliga tillväxthormon läkemedel måste injiceras subkutant varje dag, vilket kan vara en betydande behandling börda för patienter och deras vårdgivare. Tröttheten hos dagliga injektioner under många år kan leda till en negativ inverkan på vidhäftningen till behandlingen, vilket leder till sämre behandlingseffekter . Långverkande behandling en gång i veckan kommer att innebära en stor förbättring, och bättre behandlingsresultat kan erhållas genom att förbättra behandlingsefterlevnaden.

Sogroya utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie REAL 1. Studien inkluderade 300 patienter med GHD som aldrig hade fått behandling med tillväxthormon eller slutat använda andra tillväxthormonpreparat minst tre månader före studien. I studien tilldelades patienterna slumpmässigt att få en subkutan injektion av Sogroya varje vecka (ineffektiv behandling) eller en daglig injektion av Norditropin (somatropin, en FDA-godkänd tillväxthormonprodukt, en Novo Nordisk-produkt). Sogroyas effektivitet bestäms av den procentuella förändringen i bålfett, vilket är fettet som ackumuleras i kroppens bagageutrymme eller centrala område. Det regleras av tillväxthormon och kan associeras med allvarliga medicinska problem.

Resultaten visade att patienterna i Sogroya-gruppen i slutet av behandlingsperioden på 34 veckor fick i genomsnitt 1,06% minskning av bålfettet, medan patienterna i placebogruppen ökade med 0, 47% och norditropingruppen en gång dagligen minskade med 2, 23%. Patienter i Sogroyagruppen en gång i veckan och norditropingruppen en gång om dagen hade liknande förbättringar i andra kliniska effektmått.

I studien inkluderade de vanligaste biverkningarna av Sogroya: ryggsmärta, ledvärk, matsmältningsbesvär, sömnstörningar, yrsel, halsfluss, svullnad i armar eller underben, kräkningar, binjureinsufficiens, högt blodtryck, blodveckfosfokinas (ett slags enzymer), viktökning och anemi.