Nubeqa (darolutamid) Klinisk fas 3-framgång: Avsevärt förlänga total överlevnad (OS)!

Bayer meddelade nyligen att fas 3 ARASENS-studien utvärderar oral nästa generations androgenreceptorhämmare (ARi) Nubeqa (darolutamid) för behandling av metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) har nått sitt primära effektmått.

Detta är en randomiserad, multicenter, dubbelblind fas 3-studie med en prospektiv design för att utvärdera effekten och säkerheten hos Nubeqa i kombination med docetaxel och androgen deprivation therapy (ADT) vid behandling av mHSPC-patienter.

Resultaten visade att jämfört med standardvårdsregimen docetaxel + ADT förlängde Nubeqa + docetaxel + ADT signifikant total överlevnad (OS). När det gäller säkerhet var den totala incidensen av biverkningar som rapporterades mellan behandlingsgrupperna likartad.

De detaljerade resultaten av studien kommer att tillkännages vid en kommande medicinsk konferens. Bayer planerar att diskutera data från ARASENS-studien med tillsynsmyndigheter runt om i världen och skicka in Nubeqas marknadsföringsansökan för mHSPC-indikationer.

Dr. Scott Z. Fields, Senior Vice President och chef för onkologiutveckling, Bayer Pharmaceuticals, sa: "För patienter med mHSPC behövs fortfarande nya behandlingar för att förbättra behandlingsresultaten. Den prospektiva utformningen av ARASENS-studien syftar till att studera Nubeqa och docetaxel och Huruvida kombinationen av ADT kan förbättra mHSPC-patienternas totala överlevnad. Vi är särskilt tacksamma mot patienter och forskare för att de deltar i denna viktiga studie och ser fram emot att publicera alla resultat vid ett kommande möte."

darolutamidmolekylär struktur

Globalt är prostatacancer den näst vanligaste maligna tumören och den femte vanligaste dödsorsaken i cancer bland män. Det drabbar främst män över 50 år, och risken ökar med åldern. Under 2020 kommer uppskattningsvis 1,4 miljoner män världen över att diagnostiseras med prostatacancer och cirka 375 000 kommer att dö. Vid tidpunkten för diagnosen har de flesta män lokaliserad prostatacancer, vilket innebär att deras cancer är begränsad till prostatacancer och kan behandlas med terapeutisk kirurgi eller strålbehandling. När återkommande metastaseras eller sprids, androgen deprivation terapi (ADT) är den grundläggande terapin för behandling av denna hormonkänsliga sjukdom.

Cirka 5% av männen har prostatacancer med avlägsna metastaser vid den första diagnosen. Manliga patienter med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) kommer att starta hormonbehandling, såsom ADT, androgenreceptorhämmare (ARi) + ADT, docetaxel + ADT, etc. Trots denna typ av behandling kommer de flesta manliga patienter med mHSPC så småningom att utveckla kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), en sjukdom med begränsad överlevnadstid.

Nubeqa utvecklades av Bayer i samarbete med det finska läkemedelsföretaget Orion och har godkänts på många marknader runt om i världen, inklusive USA, EU, Kina och Japan, för behandling av manliga patienter med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC). Nubeqa erbjuder ett viktigt behandlingsalternativ för manliga patienter med nmCRPC som avsevärt kan förlänga metastaseringsfri överlevnad (MFS) och total överlevnad (OS). Det har god långsiktig säkerhet och hjälper patienter att fortsätta få behandling och uppnå behandling Target.

Nubeqa är en ny generation av orala icke-steroida androgenreceptor (AR) hämmare. Den har en unik kemisk struktur som binder till receptorn med hög affinitet och uppvisar stark antagonistisk aktivitet, vilket hämmar receptorfunktionen och prostatacancercelltillväxten. Växa. Till skillnad från andra befintliga nmCRPC-behandlingar korsar Nubeqa inte blod - hjärnbarriären, så det finns färre potentiella läkemedelsinteraktioner och biverkningar i centrala nervsystemet (såsom anfall, fall och kognitiv svikt).

För närvarande utvecklar Bayer och Orion också Nubeqa för att behandla mHSPC. Utöver ARASENS-studien pågår ytterligare en fas 3-studie (ARANOTE) som utvärderar Nubeqa+ADT-regimen vid behandling av mHSPC.