Olamkicept lyckades med behandling av ulcerös kolit (UC) fas 2 klinisk studie!

I-mab Biopharma (Shanghai) Co. Ltd (I-mab Biopharma, nedan kallad "TJB") tillkännagav nyligen utvärderingen av ett nytt antiinflammatoriskt läkemedel olamkicept (sgp130Fc, även känd som TJ301) för behandling av aktiv ulcerös kolit (UC) Ett positivt top-line resultat av en klinisk fas 2-studie (NCT03235752). Detta är en regional multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade effekten och säkerheten av intravenös infusion av olamkicept två gånger i veckan vid behandling av patienter med aktiv UC.

Olamkicept (TJ301) är den enda selektiva IL-6-hämmaren i det kliniska skedet som fungerar genom en transsignaleringsmekanism. IL-6 är en viktig drivkraft för spridning och underhåll av kronisk inflammation vid autoimmuna sjukdomar (såsom UC).

Denna fas 2-studie är en av de första placebokontrollerade, proof-of-concept-studierna av IL-6-hämmare vid UC. Studien har nått det primära effektmåttet och de viktigaste sekundära effektmåtten: (1) Efter 12 veckors behandling, med placebo jämfört med läkemedelsgruppen, visade olamkiceptgruppen på 600 mg en signifikant högre klinisk svarsfrekvens (p=0, 032); (2) Jämfört med placebogruppen hade gruppen 600 mg dos utelämnad en signifikant högre andel patienter som uppnådde klinisk remission och slemhinnor (p<0.001), which="" are="" the="" two="" key="" secondary="" endpoints="" of="" the="" study.="" (3)="" olamkicept="" is="" well="" tolerated="" and="" has="" acceptable="">

Den detaljerade dataanalysen av studien kommer att tillkännages vid U.S. Digestive Disease Week (DDW) i maj 2021 och European Crohn's Disease and Colitis Organization (ECCO) möte i juli 2021.

Professor Chen Minhu, studiens huvudforskare, biträdande dekanus vid First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University och överläkare vid institutionen för gastroenterologi, sa: "Vi är mycket glada över att se att olamkicept genom denna framgångsrika fas 2-studie strävar efter säkerhet och effektivitet. Patienter med aktiv UC har visat signifikanta kliniska fördelar. Detta är den första demonstrationen att blockering av IL-6 genom trans-signaleringsvägen spelar en viktig terapeutisk roll i UC. Denna studie är för den fortsatta kliniska utvecklingen av denna differentierade IL-6 blockad. Hydrerande medel ger förtroende som behandlingsalternativ för UC och inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)."

Dr. Shen Huaqiong, VD för Tianjing Biotech, sa: "Eftersom de nuvarande läkemedelsbehandlingarna har betydande biverkningar och kommer att utveckla resistens över tid, har behandlingen av inflammatorisk tarmsjukdom (som UC) inte tillfredsställts. De positiva kliniska fas 2-data stöder vår tro att olamkicept har potential att bli standardbehandling för UC, och vi är glada över möjligheten att utforska ett bredare globalt patientsortiment och tillhandahålla ett nytt behandlingsalternativ."

I november 2016 tecknade Horizon Biotech ett avtal med Ferring Pharmaceuticals om att erhålla exklusiv licens att utveckla och kommersialisera olamkicept i Stor-Kina och Sydkorea. Den 23 april 2021 undertecknade de två parterna ett samförståndsavtal för att undersöka eventuellt samarbete i utvecklingen och kommersialiseringen av olamkicept i Förenta staterna, Kanada, Europeiska unionen och Japan.

Olamkicept är en homodimer av ett fusionsprotein som består av den extracellulära domänen av humant glykoprotein 130 (gp130) och det kristalllizable fragmentet (Fc) av mänskliga IgG1. Olamkicept innehåller två extracellulära regioner i gp130, och dimeriseras av Fc-delen av mänskliga IgG1, som kan fånga komplexet av IL-6 och löslig IL-6-receptor (IL-6R).

Olamkicept är den enda selektiva hämmaren av IL6 transsignaleringsväg i kliniskt stadium. Jämfört med andra godkända IL- 6- eller IL- 6R-antikroppsläkemedel har olamkicept bättre säkerhet eftersom det inte påverkar IL-6:s normala fysiologiska funktioner, såsom akut immunsvar vid infektion och metabolisk reglering.

Olamkicept har potential att bli ett förstklassigt läkemedel för behandling av autoimmuna sjukdomar där UC och andra IL-6 är viktiga inflammatoriska medlare. För närvarande är den första indikationen som utvecklats av Tianjing Bio för olamkicept UC, och företaget planerar också att utveckla andra indikationer för IL-6-medierad inflammation.