Otsuka anticancerläkemedel Inqovi (cedazuridine + decitabin) godkändes av det amerikanska FDA!

Den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) godkände nyligen det orala antikancerläkemedlet i kombination med fast dos Inqovi (cedazuridin / decitabin, oral C-DEC, ASTX727) från Astex Pharmaceuticals, ett helägt dotterbolag till det japanska läkemedelsföretaget Otsuka Phamra. Detta läkemedel används för att behandla vuxna patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS) och kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML).

Detta godkännande är ett stort framsteg i behandlingsalternativ för MDS-patienter som tidigare behövde gå till en medicinsk institution för intravenös decitabinbehandling. När det gäller medicinering tas Inqovi på tom mage, en gång om dagen, en tablett åt gången, under 5 dagar i rad (de första 1-5 dagarna i varje cykel), och var 28 dagars cykel.

Det är värt att nämna att Inqovi är den första orala hypometyleringsberedningen som godkänts i USA för behandling av MDS och CMML. Inqovi' s nya läkemedelsansökan fick FDA: s prioriterade granskning. Som en del av Orbis-projektet samarbetade FDA med kamrater från internationella byråer för att granska denna ansökan. Tidigare har FDA beviljat Inqovi Orphan Drug Qualification (ODD) för behandling av MDS och CMML.

Inqovi (cedazuridin 100 mg / decitabin 35 mg, oral tablett) består av en fast dos cedazuridin (en cytidindeaminasinhibitor) och decitabin (en godkänd anti-cancer DNA-demetylering). Kemisk) som består av en ny oral kombinationsterapi. Bland dem kan cedazuridinkomponenten hämma cytidindeaminas i tarmen och levern och undvika nedbrytning av decitabin och därigenom göra det möjligt för Inqovi att uppnå oral administrering av decitabin, vilket motsvarar den intravenösa infusionen av decitabin Exposure equivalent.

Inqovi' s godkännande på marknaden kommer att ge ett nytt behandlingsalternativ för patienter med MDS och CMML, vilket minskar deras börda med intravenöst dropp under 5 dagar i månaden.

Richard Pazdur, VD, chef för FDA Center for Cancer Excellence och tillförordnad chef för Office of Oncology and Diseases vid FDA Center for Drug Evaluation and Research, sa:" FDA förblir engagerat i att ge patienter ytterligare behandlingsalternativ under pandemin från det nya koronaviruset (COVID-19). Här I detta godkännande kommer FDA att ge patienterna en oral poliklinisk behandlingsplan, som kan minska frekventa besök på medicinska institutioner. I detta kritiska ögonblick fortsätter vi att fokusera på att tillhandahålla alternativ för cancerpatienter, inklusive behandlingsalternativ som kan tas hemma."

Detta godkännande är baserat på de positiva resultaten från fas III ASCERTAIN-studien. Detta är en slumpmässig, öppen etikett, cross-over-studie hos 138 patienter med MDS och CMML som inte tidigare har fått behandling (initial behandling) och har fått behandling (behandling). I studien, i de två första slumpmässiga cyklerna, tilldelades patienter slumpmässigt att få oral Inqovi (en gång om dagen i 5 på varandra följande dagar, en cykel på 28 dagar) eller intravenös infusion av decitabin (decitabin IV, 20 mg / m2, en gång dag, 1 timme varje gång, 5 dagar i rad, 28 dagar som cykel). Från den tredje cykeln fortsatte alla patienter att ta Inqovi via munnen.

Resultaten visade att studien nådde den primära slutpunkten: den orala Inqovi-regimen och den intravenösa infusionen av decitabinregim är ekvivalenta i termer av det totala området under kurvan på 5 dagars decitabin (AUC) (förhållandet är cirka 99%), vilket är 2 Detta schema har samma exponeringsekvivalent som decitabin (blodkoncentration). Dessutom transfunderades ungefär hälften av patienterna som tidigare hade förlitat sig på blodtransfusioner inom 8 veckor.

I denna studie liknade Inqovi' s säkerhet som intravenös infusion av decitabin. Under de två första slumpmässiga cyklerna var det ingen signifikant skillnad i förekomsten av de vanligaste biverkningarna mellan oral Inqovi och intravenös infusion av decitabin. Några vanliga biverkningar av Inqovi inkluderar trötthet, förstoppning, blödning, muskelsmärta, slemhinnor (munsår), ledvärk, illamående och feber med lågt antal vita blodkroppar. Inqovi kan skada fostret och det rekommenderas att manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder tar effektiv preventivmedel.