Pfizer / lilly tanezumab deltog i översynen i USA för att behandla kronisk smärta av måttlig till svår artros (OA)!

Pfizer och Eli Lilly har nyligen meddelat att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt en ansökan om biologisk licens (BLA) för det monoklonala antikroppsläkemedlet tanezumab (2. 5 mg, subkutan injektion [SC ]). För närvarande utvärderas för behandling: patienter med kronisk smärta orsakad av måttlig till svår artros (OA) som lider av otillräcklig smärtlindring efter att ha fått andra smärtstillande medel. FDA har utsett ett måldatum för receptbelagd läkemedelsanvändare (PDUFA) i december {{0} } 0 2 0. I meddelandet om godkännande uppgav FDA att det för närvarande planerar att sammankalla ett rådgivande kommittémöte för att diskutera denna BLA.

Tanezumab är ett icke-opioid smärtstillande medel som klassificeras som en nervtillväxtfaktor (NGF) -hämmare. I USA har mer än 27 miljoner människor OA, varav 11 miljoner människor har måttlig till svår OA. För närvarande kan de alternativa behandlingsalternativen för måttlig till svår OA inte tillgodose behoven hos alla patienter, och många patienter letar efter sätt att lindra smärta genom flera behandlingar. Om det godkänns kan tanezumab vara den första smärtstillande NGF-hämmaren som behandlar OA-smärta.

Tanezumab är en humaniserad IgG 2 monoklonal antikropp som fungerar genom att selektivt rikta in och hämma nervtillväxtfaktor (NGF). När kroppen skadas, inflammeras eller kroniskt smärtsamt ökar NGF-nivåerna. Genom att selektivt hämma NGF kan tanezumab hjälpa till att förhindra smärtsignaler som produceras av muskler, hud eller organ från att nå ryggmärgen och hjärnan. Tanezumab har en ny verkningsmekanism som skiljer sig från opioider och andra smärtstillande medel (inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)). I studierna hittills har tanezumab inte visat risken för missbruk, missbruk eller beroende.

Tanezumab utvecklades av Pfizer. I 2013 tecknade Lilly ett avtal med Pfizer upp till 1 US dollar. 8 miljarder för att främja den globala gemensamma utvecklingen och kommersialiseringen av läkemedlet. I juni 2017 beviljade amerikanska FDA tanezumab den snabba kvalificeringen för artros smärta (OA) och kronisk lågryggsmärta (CLBP). Tanezumab är den första NGF-hämmaren som kvalificerar sig för snabbspår. Läkemedlet kan vara det första läkemedlet för behandling av OA-smärta och CLBP.

tanezumab: eller bli den första smärtstillande NGF-hämmaren

Nervtillväxtfaktor (NGF) reglerar smärtsignaler i centrala nervsystemet

Tanezumab 0010010 # 39; s lagstiftningsansökningsdokument innehåller data från 39 fas 1-3 kliniska studier som utvärderade effektiviteten och säkerheten för tanezumab hos mer än 18, 000 patienter inklusive tre fas III-studier som utvärderade subkutan injektion av tanezumab (SC) Behandla patienter med måttlig till svår OA.

Ken Verburg, chef för utvecklingsgruppen för tanezumab vid Pfizer Global Product Development, sa: 0010010 quot; FDA 0010010 # 39; s godkännande av tanezumab-applikationer är en viktig milstolpe. Bredden i de ansökningsdokument som vi lämnade in avspeglar den stora mängden kliniska data som vi samlade in för tanezumab under utvecklingen. Innovation i behandlingen av artrit (OA) behövs akut eftersom det inte finns några nya läkemedel tillgängliga för att behandla denna försvagande sjukdom i mer än ett decennium. Om godkänd, kronisk smärta på grund av måttlig till svår artros (OS) 0010010 quot; Tanezumab kommer att vara en förstklassig behandling för patienter som har fått smärtlindring från andra smärtstillande medel. 0010010 quot;

Patrik Jonsson, ordförande för Eli Lilly och Biopharma, sa: 0010010 quot; Patienter med artros (OA) står inför en enorm börda - på grund av den fysiska smärtan de upplever påverkas alla aspekter av livet. Denna smärta kan påverka patientens 0010010 # 39; s förmåga att delta i dagliga aktiviteter. Detta har stora psykologiska, sociala och sociala konsekvenser. Vi ser fram emot att arbeta nära FDA för att få denna innovativa behandling av tanezumab till patienter med måttlig till svår artros. 0010010 quot;