Simcere Pharmaceuticals undertecknade en exklusiv licens med G1: Introduktion av CDK4 / 6-hämmaren trilaciclib i Stora Kina!

Simcere och G1 Therapeutics, ett amerikanskt onkologiföretag, tillkännagav nyligen undertecknandet av en exklusiv licens för att införa trilaciclib' s rättigheter för att utveckla och kommersialisera alla indikationer i Stora Kina (Kina, Hong Kong, Macau, Taiwan).

Trilaciclib är världens' s första innovativa läkemedel i sitt slag som upptäcktes och utvecklats av G1 för att förbättra prognosen för cancerpatienter med kemoterapi. I juni i år meddelade G1 och Boehringer Ingelheim gemensamt att de har nått ett gemensamt marknadsföringsavtal för trilaciclib i behandlingen av småcellig lungcancer (SCLC) i USA och Puerto Rico.

Trilaciclib är en kortverkande CDK4 / 6-hämmare, som utvecklas som benmärgsskyddsmedel, som administreras genom intravenös infusion innan cancerpatienter får kemoterapi för att skydda benmärgen hos patienter från kemoterapiskada. För närvarande är kemoterapi fortfarande hörnstenen i cancerbehandling. Trilaciclib har potential att bli den första profylaktiskt administrerade myeloprotective terapin, vilket effektivt kan förbättra prognosen för patienter som får kemoterapi.

Trilaciclibs molekylstruktur (bildkälla: medchemexpress.cn)

Enligt villkoren i avtalet kommer G1 att få en utbetalning på 14 miljoner US-dollar och kommer att få milstolpsbetalningar för utveckling och kommersialisering på upp till $ 156 miljoner. Samtidigt betalar Simcere G1: s låga tvåsiffriga försäljningsprovision baserat på den årliga nettoomsättningen av trilaciclib i Stora Kina. Simcere Pharmaceuticals kommer att ha exklusiv rätt att utveckla och kommersialisera trilaciclib för alla indikationer i Greater China och kommer att delta i de globala kliniska studierna av trilaciclib. G1 förbehåller sig rätten att utveckla och kommersialisera trilaciclib i alla regioner utom Stor-Kina. Båda parter kommer att ansvara för alla kostnader för utveckling och kommersialisering i sina respektive regioner.

Kemoterapi är ett effektivt och viktigt vapen vid behandling av cancer. Kemoterapi kan dock inte skilja mellan friska celler och cancerceller och döda dem, inklusive de viktiga stamcellerna i benmärgen som producerar vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar. Denna kemoterapiinducerad benmärgsskada kallas myelosuppression (myelosuppression). När vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar tappas har kemoterapipatienter en ökad risk för infektion, anemi, trötthet och blödning. Benmärgsundertryckning kräver vanligtvis räddningsinsatser, såsom tillväxtfaktor och blod- eller trombocyttransfusion, och kan också leda till förseningar och minskningar av kemoterapidoser.

För närvarande är kemoterapi fortfarande hörnstenen i cancerbehandling. Trilaciclib administreras intravenöst före kemoterapi. Genom att skydda benmärgen kan det gynna patienter som får kemoterapi. Enligt data från benmärgsskyddet i 3 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar för patienter med småcellig lungcancer (SCLC) i USA har trilaciclib erhållit FDA' s genombrott läkemedelskvalifikation. I en slumpmässig studie av patienter med metastaserande trippelnegativ bröstcancer (mTNBC) förbättrade kombinationen av trilaciclib och kemoterapi den övergripande överlevnaden (OS) signifikant jämfört med kemoterapi enbart.

I juni 2020 lämnade G1 in en ny läkemedelsansökan (NDA) för trilaciclib i USA för att skydda benmärg hos patienter med småcellig lungcancer (SCLC) och startade neoadjuvans kemoterapi för bröstcancer som en del av I-SPY2 rättegång. studien. G1 förväntar sig att inleda en fas 3-registrerad klinisk prövning för kolorektal cancer i USA under det fjärde kvartalet 2020.

Lungcancer är den vanligaste cancer i världen och småcellig lungcancer står för cirka 15% av alla fall av lungcancer. Enligt statistik från Internationella byrån för cancerforskning (IARC), ett specialiserat cancerorgan från Världshälsoorganisationen (WHO), rapporterades nästan 750 000 nya fall av lungcancer i Kina 2018.

Dr. Wang Pin, Chief Scientific Officer för Simcere Pharmaceuticals, sa: ”För närvarande är kemoterapi hörnstensterapin för cancerpatienter. Ett stort antal patienter i Kina lider av benmärgsdämpning orsakad av kemoterapi. Vi är mycket nöjda med att samarbeta med G1 Therapeutics på djupet i Kina. Utvecklade och kommersialiserade världens första produkt i sitt slag för att skydda benmärgen, trilaciclib. Vi ser fram emot att ytterligare utöka det kliniska värdet baserat på den unika mekanismen för trilaciclib. Vi hoppas att trilaciclib genom gemensamma insatser från båda parter kan gynna fler cancerpatienter över hela världen."

Det är värt att nämna att i juni i år undertecknade Genor BioPharma en exklusiv licens med G1 och erhöll utveckling och kommersialisering av en annan oral CDK4 / 6-hämmare lerociclib (GB491) i Asien-Stillahavsområdet (exklusive Japan) rättigheter och intressen.

lerociclib har olika kliniska egenskaper än CDK4 / 6-hämmare på marknaden, inklusive: förbättrad tolerans och mindre neutropeni. För närvarande är lerociclib i ett tidigt skede av klinisk utveckling och används i kombination med andra riktade läkemedel för att behandla specifika typer av bröstcancer och icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

I denna exklusiva licens kommer G1 att få en utbetalning på 6 miljoner US-dollar, och kommer att få milstolpsbetalningar för utveckling och kommersialisering på upp till 40 miljoner US-dollar, samt högsiffriga till låg-dubbelsiffriga försäljningsprovisioner baserade på lerociclib' s nettoomsättning.