Den andra fas III-studien av AbbVies orala JAK-hämmare Rinvoq monoterapi vid behandling av måttlig till svår AD var framgångsrik!

AbbVie tillkännagav nyligen att den andra fas III-kliniska studien (åtgärd upp 2) som utvärderar oral JAK1-hämmare Rinvoq (upadacitinib) som en monoterapi för atopisk dermatit (AD) har nått den primära slutpunkten och alla sekundära slutpunkter.

Studien genomfördes på ungdomar och vuxna med måttligt till svår AD. Uppgifterna visade att Rinvoq (15 mg och 30 mg, en gång om dagen) nådde den gemensamma primära slutpunkten vid den 16: e behandlingsveckan: eksemområde och svårighetsindex förbättrades minst 75% (EASI75), den validerade totala bedömningen av atopiska dermatitutredare (vIGA -AD) poäng är fullständigt eller nästan fullständigt avlägsnande av hudskadorna (0/1). Dessutom är de två doserna av Rinvoq också effektiva och snabba för att minska klåda. Jämfört med placebo är dosen på 30 mg en dag efter den första dosen (den andra dagen), och dosen på 15 mg är två dagar efter den första dosen (de första 3 dagarna) visade en kliniskt signifikant förbättring av klåda.

Åtgärd 2 är den andra viktiga fas III-studien som utvärderar Rinvoq vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (AD). I denna studie visade patienter som fick 15 mg eller 30 mg monoperapi uppadacitinib signifikant förbättring av hudskador. De specifika uppgifterna är följande: (1) Under den 16: e behandlingsveckan nådde 60% och 73% av patienterna i Rinvoq 15 mg-gruppen och 30 mg-gruppen EASI 75, medan placebogruppen var 13% (p< 0,001="" ).="" (2)="" vid="" den="" 16:="" e="" behandlingsveckan="" uppnådde="" 39%="" och="" 52%="" av="" patienterna="" i="" rinvoq="" 15="" mg-gruppen="" och="" 30="" mg-gruppen="" en="" viga-ad-poäng="" på="" 0/1,="" medan="" den="" för="" placebogruppen="" var="" 5%="" (p<="" ;="">

Dessutom upplevde patienter i båda doserna tidig lindring av klåda, som varade till den 16: e veckan. Klinisk lindring av pruritus definieras som den mest allvarliga förbättringen av pruritus numerical rating (NRS) ≥4. Data visade att i den 16: e behandlingsveckan, jämfört med placebogruppen, var andelen patienter i 15 mg-gruppen och 30 mg-gruppen som uppnådde kliniskt signifikant förbättring av klåda (respektive: 42%, 60%, 9%, p< ; 0,001). Det är särskilt anmärkningsvärt att i jämförelse med placebogruppen har observation av klåda i 30 mg-gruppen en dag efter den första administreringen (dag 2) och 15 mg-gruppen två dagar efter den första administreringen (dag 3) klinisk betydelse. (30 mg grupp mot placebogrupp=8% mot 1%, p< 0,001;="" 15="" mg="" grupp="" mot="" placebogrupp="12%" mot="" 3%,=""><>

Jämfört med säkerheten som observerats hos patienter med reumatoid artrit (RA) och psoriasisartrit (PsA) som fick Rinvoq, sågs inga nya säkerhetsrisker vid behandling av atopisk dermatit (AD) med Rinvoq. Studiens fullständiga resultat kommer att tillkännages i framtida medicinska konferenser och kommer att publiceras i peer-granskade tidskrifter.

Atopisk dermatit (AD) är en vanlig, kronisk, återkommande och inflammatorisk hudsjukdom kännetecknad av upprepade cykler av klåda och repor, vilket orsakar hudsmärta och sprickor. Det uppskattas att så många som 25% av ungdomar och 10% av vuxna kommer att drabbas av AD någon gång i livet. 20% -46% av vuxna AD-patienter kommer att ha måttlig till svår sjukdom. Sjukdomens symtom kan orsaka en betydande fysisk, psykologisk och ekonomisk börda för patienterna.

Michael Severino, VD, vice ordförande och ordförande för AbbVie sa: ”Patienter med atopisk dermatit kämpar ofta med obevekliga hudsymtom och ihållande klåda, vilket leder till allvarliga otillfredsställda medicinska behov. Vi uppmuntras av dessa resultat, dessa. Resultaten bekräftade igen data från Study Up 1-studien och betonade Rinvoq' s terapeutiska potential för patienter med atopisk dermatit."

Alan Irvine, ledande utredare för åtgärden Meas Up 2 och professor i dermatologi vid Trinity College Dublin, Irland, sa: ”Atopisk dermatit är mer än bara en utslag eller kliande hud. Många patienter med måttliga till svåra symtom fortsätter att drabbas av allvarliga fysiska och mentala belastningar. Dessa data stöder våra fortsatta ansträngningar för att ge fler alternativ för patienter med måttlig till svår atopisk dermatit."

Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i Rinvoq är upadacitinib, en oral selektiv och reversibel JAK1-hämmare som upptäckts och utvecklats av AbbVie, som utvecklas för att behandla flera immunmedierade inflammatoriska sjukdomar. JAK1 är ett kinas som spelar en nyckelroll i patofysiologin för många inflammatoriska sjukdomar.

I augusti 2019 mottog Rinvoq världens första' s första parti i USA för behandling av måttliga till svårt aktiva reumatoid artrit (RA) vuxna patienter med otillräcklig eller intolerans mot metotrexat (MTX). I december 2019 godkändes Rinvoq av Europeiska unionen för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår RA som hade otillräckligt eller intolerant svar på ett eller flera sjukdomsmodifierande antirheumatiska läkemedel (DMARD). I RA är den godkända dosen Rinvoq 15 mg.

För närvarande behandlar Rinvoq psoriasisartrit (PsA), RA, axiell spondyloartrit (axSpA), Crohns sjukdom (CD), atopisk dermatit (AD), ulcerös kolit (UC), jätte. Den kliniska fas III-studien av Cellular Arteritis (GCA) pågår) .

Nyligen meddelade AbbVie att den hade lämnat in en ny indikationsansökan för Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, en gång om dagen) i USA och Europeiska unionen för behandling av vuxna patienter med aktiv PsA.

Branschen är mycket optimistisk när det gäller Rinvoq' s affärsmöjligheter. Den farmaceutiska marknadsundersökningsorganisationen EvaluatePharma släppte tidigare en rapport som förutspådde att Rinvoq' s globala försäljning år 2024 kommer att uppgå till 2,57 miljarder dollar och blir världens' s femte bästsäljande anti-reumatiska läkemedel.