Sydkoreas SK Biopharmaceutical Xcopri (cenobamat) ansökte om registrering i Europeiska unionen för att behandla partiella anfall hos vuxna!

SK Biopharmaceuticals meddelade nyligen att Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har godkänt Xcopri (cenobamat, tablett) marknadsföringsansökan (MAA), som är ett anti-epileptiskt läkemedel (AED) som används för att hjälpa till att behandla fokala anfall hos vuxna (delvis anfall) Epilepsi. I 2 välkontrollerade kliniska studier reducerade Xcopri signifikant frekvensen av fokala anfall jämfört med placebo, och upp till 20% av patienterna uppnådde noll anfall under underhållsperioden.

I USA godkändes Xcopri i november 2019. Xcopri upptäcktes och utvecklades av SK Biopharmaceuticals och dess amerikanska dotterbolag SK Life Sciences. Tidigare i 2019 tecknade SK Biopharmaceutical ett exklusivt licensavtal med Arvelle Therapeutics GmbH för att utveckla och kommersialisera läkemedlet i Europa.

Xcopri MAA, baserat på resultaten från ett globalt kliniskt testprojekt som utförs av SK Life Sciences. Projektet omfattar två globala, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (studie 013, studie 017) och en stor, global, multicenter, öppen etikett säkerhetsstudie, som registrerar mer än 1900 vuxna patienter. Dessa patienter lider av okontrollerade fokala anfall.

Studien 013 inkluderade en 6-veckors titreringsperiod och en 6-veckors underhållsperiod. Data visade att 200 mg / dag dos av Xcopri minskade medianbeslagsfrekvensen med 56%, medan placebogruppen minskade med 22%; en efterhandsanalys av underhållsperioden Det visades att 28% av patienterna i Xcopri-behandlingsgruppen rapporterade noll anfall och 9% i placebogruppen. Studien 017 -studien inkluderade en 6-veckors titreringsperiod och en 1 2-veckors underhållsperiod. Studien inkluderade 100 mg / dag, 200 mg / dag och 400 mg / dag doser av Xcopri. Uppgifterna visade att 3 doser av Xcopri minskade medianbeslagsfrekvensen med 36 %, 55%, 55%, placebogruppen minskade med 24%, uppgifterna har statistiskt signifikanta skillnader; under underhållsperioden rapporterade 4%, 11% och 21% av de tre dosgrupperna nollbeslag, placebogrupp 1%.

När det gäller säkerhet inkluderar allvarliga reaktioner relaterade till Xcopri läkemedelsreaktioner på eosinofili och systemiska symtom (DRESS), QT-förkortning, självmordsbeteende och tankar och biverkningar på nervsystemet. De vanligaste (GG gt; 10% och över placebo) behandlingsrelaterade biverkningar förknippade med Xcopri inkluderade dåsighet (sömnighet), yrsel, trötthet, diplopi (binokulär syn) och huvudvärk.

Cenobamats molekylstruktur (Bildkälla: mechemexpress.cn)

I Europa har cirka 6 miljoner människor epilepsi, och cirka 40% av vuxna med fokala anfall fortsätter att ha anfall även efter att ha använt 2 AED-behandlingar, vilket belyser behovet av nya behandlingsalternativ . Krampar är vanligtvis kortvariga onormala elektriska aktiviteter i hjärnan, vilket kan leda till okontrollerade rörelser, onormalt tänkande eller beteende och onormala känslor. Rörelsen kan vara intensiv och patienten kan tappa medvetandet. Fokala anfall börjar i ett begränsat område i hjärnan.

Xcopri' s aktiva farmaceutiska ingrediens är cenobamat, som är en natriumkanalblockerare. För närvarande är den exakta mekanismen genom vilken Xcopri utövar sin terapeutiska effekt oklar, men SK Biopharma anser att läkemedlet minskar repetitiva neuronala urladdningar genom att hämma spänningsgrindad natriumström, och att läkemedlet också är en GABAA-jonkanal Positiv allosterisk regulator.

Xcopri förväntas vara tillgängligt i USA under andra kvartalet 2020. Läkemedlet har sex dosstyrkor och administreras en gång dagligen: 12. 5 mg, 2 5 mg, 50 mg, 100 mg och {{ 6}} mg. När det gäller medicinering bör Xcopri startas vid 12. 5 mg en gång dagligen och titreras var 2 veckor. Efter läkemedelsjusteringsperioden är den rekommenderade underhållsdosen 200 mg / dag, men vissa patienter kan behöva anpassa sig till 400 mg / dag, vilket är den maximala rekommenderade dosen. Xcopri kan användas i kombination med andra antiepileptika eller ensamma.

Den långsiktiga säkerheten för Xcopri har utvärderats i slumpmässig etikettforskning och öppen etikettförlängningar i öppen etikett säkerhetsforskning. Andra kliniska studier undersöker den terapeutiska effekten av Xcopri vid andra typer av epilepsi.