AstraZenecas nya hyperkalemidrog Lokelma godkändes av Japan och godkändes i Kina i januari i år!

AstraZeneca meddelade nyligen att det nya orala kaliumsänkande läkemedlet Lokelma (vanligt namn: natriumzirkoniumcyklosilikat) har godkänts av det japanska ministeriet för hälsa, arbetsmarknad och välfärd (MHLW) för behandling av hyperkalemi hos vuxna. Det är värt att nämna att Lokelma är det första nya kaliumbindemedlet utan harts som godkänts av Japan, medan traditionella hartsbaserade kaliumbindemedel ofta förknippas med dålig tolerans.

Detta godkännande är baserat på oberoende forskning som genomförs i Japan och de positiva resultaten från globala kliniska prövningsprojekt. Godkännandet stöds också av data från den globala kliniska prövningen DIALIZE, som genomfördes hos patienter med hyperkalemi som fick stabil dialys för njursjukdom i slutstadiet, och resultaten bekräftade den positiva effekten av Lokelma vid behandling av hyperkalemi i denna patientpopulation Och säkerhet.

Data från globala kliniska prövningsprojekt visar att Lokelma börjar träda i kraft 1 timme efter att läkemedlet tagits. Mediantiden för att nå normal kaliumnivå i blodet är 2. 2 timmar och 98% av patienterna når normal kaliumnivå i blodet inom 48 timmar. Nästan 90% av patienterna upprätthöll normala kaliumnivåer i blodet under 1 behandlingsår. Det fanns ingen skillnad mellan säkerhet och placebo, och behandlingen tolererades väl under 1 år. I DIALIZE-studien förbättrade Lokelma kontrollen av hyperkalemi betydligt före dialys jämfört med placebo. Resultaten från japanska patienter överensstämmer generellt med resultaten från det globala projektet.

Mene Pangalos, verkställande direktör för AstraZeneca' s avdelning för biofarmaceutisk forskning och utveckling, sade:" I Japan, mer än 300, lider 000 patienter av hyperkalemi, vanligtvis på grund av biverkningar av kronisk njursjukdom eller hjärtsviktläkemedel. Detta godkännande säkerställer omfattande av patientpopulationen kan dra nytta av Lokelmas snabba och långvariga kaliumkontroll och tolerans, inklusive patienter med hyperkalemi och hyperkalemi-patienter som får stabil hemodialys."

Hyperkalemi (vanligtvis klassificerad som serumkaliumnivåer> 5. 0 mmol / L) är en allvarlig sjukdom som kännetecknas av förhöjda kaliumnivåer i blodet och är vanligare hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) och / eller hjärtsvikt (HF) Bland patienter med hemodialys eller de som använder konventionella hjärtsjukdomar (såsom renin-angiotensin-aldosteronsysteminhibitorer) är risken för hyperkalemi högre. Globalt finns det 700 miljoner CKD-patienter och 64 miljoner HF-patienter. Hos patienter med CKD och / eller HF är förekomsten av hyperkalemi mellan 23% och 47%.

Lokelma' s aktiva farmaceutiska ingrediens är natriumzirkoniumsilikat, ett kaliumjonbindemedel som är olösligt i vatten och inte absorberas, och är lämpligt för behandling av hyperkalemi hos vuxna. Den innovativa jonfångsttekniken som används i natriumzirkoniumsilikat har hög selektivitet för kaliumjoner och har därför en snabbare starttid och bättre tolerans. Oavsett den underliggande orsaken till hyperkalemi, och oavsett ålder, kön, ras, komorbiditeter eller kombinerad användning av RAASi, kan natriumzirkoniumsilikat reducera patientens' s serumkaliumnivåer och upprätthålla dem på normala nivåer . I de globala kliniska studierna av patienter med hyperkalemi och kinesiska farmakodynamiska studier har dess effektivitet och säkerhet bekräftats omfattande.

Hittills har Lokelma godkänts av USA, Europeiska unionen, Kanada, Ryssland, Kina och Japan. I Kina godkändes Lokelma i januari i år för behandling av hyperkalemi hos vuxna. Området för läkemedelsbehandling med hyperkalemi har haft en tom period på nästan 60 år. Som det första innovativa läkemedlet som marknadsförs i Kina markerar godkännandet av natriumzirkoniumsilikatsilikat en ny era av behandling med hyperkalemi i Kina.