Tecentriq: Den första cancerimmunterapin för adjuvant behandling av NSCLC!---1/2

Roche meddelade nyligen att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt anti-PD-L1-terapi Tecentriq (atezolizumab): för stadium II-IIIA icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med PD-L1 ≥ 1 % tumöruttryck Vuxen patienter, som en adjuvant behandling efter operation och platinabaserad kemoterapi. Godkännandet baseras på resultaten från Fas 3 IMpower010-studien. Data visar att Tecentriq adjuvant terapi kan förbättra den sjukdomsfria överlevnaden (DFS) för PD-L1-positiva stadium II-IIIA NSCLC-patienter med tre poäng jämfört med Best Supported Care (BSC) Mer än en.

Syftet med adjuvant terapi är att minska risken för återfall och ge bästa chansen att bota. Icke desto mindre kommer ungefär hälften av tidigt (stadium I-II) eller lokalt avancerade (stadium III) NSCLC-patienter så småningom att återfalla efter att ha fått behandling i syfte att bota. Adjuvant platinabaserad kemoterapi är för närvarande standardvårdprogrammet för patienter med tidigt stadium av NSCLC (stadium IB-IIIA) som löper hög risk för återfall av sjukdomen efter fullständig resektion. Jämfört med observationer kan adjuvant platinabaserad kemoterapi måttligt öka 5-årsöverlevnaden med 4-5%. Därför finns det ett stort otillfredsställt medicinskt behov av nya adjuvanta behandlingar inom detta område.

Det är värt att nämna att Tecentriq är den första och enda cancerimmunterapi som godkänts för adjuvansbehandling av NSCLC. Det kommer att inleda en ny era: patienter som diagnostiserats med lungcancer i ett tidigt stadium kommer att få möjlighet att få cancerimmunterapi för att förbättra sin bot. Chans. Dagens milstolpegodkännande kommer att ge läkare och patienter en ny metod för behandling av tidigt stadium av lungcancer. Denna nya metod har potential att avsevärt minska risken för återfall av cancer. I mer än ett decennium har det varit begränsade framsteg i behandlingen av lungcancer i ett tidigt stadium.

Tecentriq's adjuvansbehandling av PD-L1-positiv NSCLC i tidigt stadium har godkänts av US FDA's pilotprojekt för realtidsonkologigranskning (RTOR) och Orbis-projektet. RTOR-projektet syftar till att utforska en mer effektiv granskningsprocess för att säkerställa att patienter ges säker och effektiv behandling så snart som möjligt. Orbis-projektet syftar till att tillhandahålla ett ramverk för gemensam inlämning och godkännande av onkologiprodukter för amerikanska FDA och dess internationella samarbetsmyndigheter, påskynda granskningsprocessen och uppnå samtidigt godkännande av cancerläkemedelsansökningar i olika länder.

Bonnie Addario, medgrundare och ordförande för GO2 Foundation, sa: "Alltför många patienter med lungcancer i tidigt skede upplever att sjukdomen återkommer efter operationen. Nu kommer immunterapi efter operation och kemoterapi att ge många patienter nytt hopp och en stark ny vision. Verktyg för att minska risken för återfall av cancer. Med detta godkännande är det viktigare än någonsin att screena för lungcancer tidigt och upptäcka PD-L1 vid diagnos för att hjälpa dem som kan dra nytta av detta framsteg."

IMpower010 kliniska data

IMpower010 är en global, multicenter, öppen, randomiserad fas 3-studie som utvärderar patienter med stadium IB-IIIA NSCLC (UICC version 7) efter kirurgisk resektion och upp till 4 kurer med cisplatinbaserad adjuvant kemoterapi, Effekt och säkerhet att använda Tecentriq och BSC för adjuvant terapi. I denna studie tilldelades 1 005 patienter slumpmässigt i förhållandet 1:1 och fick upp till 16 kurser med Tecentriq eller BSC. Primärt effektmått: PD-L1 positiv stadium II-IIIA patientpopulation, all randomiserad stadium II-IIIA patientpopulation, intent-to-treat (ITT) IB-IIIA patientpopulation, sjukdomsfri överlevnad (ivDFS) fastställd av forskningsutredaren) . Viktiga sekundära effektmått inkluderar: total överlevnad (OS) i hela studiepopulationen, ITT IB-IIIA NSCLC patientpopulation. Resultaten visar att:

—— Hos patienter med stadium II-IIIA NSCLC vars tumörer uttrycker PD-L1≥1 %: Efter operation och kemoterapi, när Tecentriq används i adjuvant terapi, jämfört med BSC, minskar risken för återfall av sjukdomen eller dödsfall signifikant med 34 % (HR=0,66; 95%CI: 0,50-0,88; p=0,004). I denna patientpopulation har median-DFS i Tecentriq-behandlingsgruppen inte uppnåtts, och median-DFS i BSC-gruppen är 35,3 månader.

——I alla randomiserade stadium II-IIIA NSCLC-patienter: Efter en medianuppföljning på 32,2 månader minskade Tecentriq risken för återfall av sjukdom eller död med 21 % jämfört med BSC (HR=0,79; 95 %CI: 0,64-0,96; P=0,02). I denna patientpopulation förlängdes median-DFS i Tecentriq-gruppen med 7 månader jämfört med BSC-gruppen (42,3 månader mot 35,3 månader).