Den första inhemska BTK-hämmaren Zebutinib kommer att godkännas för notering inom kort

Den 26 maj uppdaterade webbplatsen för den statliga food and drug administration i Kina bearbetning status Baekje's BTK hämmare zanubrutinib (godkännandenummer: CXHS1800024, CXHS1800030) och blev "under översyn". Det rapporteras att motsvarande indikationer på dessa två acceptansnummer är: recidenad/eldfast mantelcellslymfom (R/R MCL), relapsed eldfasta kronisk lymfatisk leukemi/små lymfocyter lymfom (CLL/SLL) .

Bearbetningsstatusen för de två acceptnumren uppdateras samtidigt, vilket indikerar att Zebutinib förväntas godkännas samtidigt i Kina.

Zebutinib är en liten molekylhämmare som är oberoende utvecklad av BeiGene för att maximera andelen av Brutons tyrosinkinas (BTK) och minimera off-target effekter. I november 2019, Det godkändes av amerikanska FDA för accelererat godkännande Det används för att behandla vuxna mantelcellslymfom (MCL) patienter som har fått minst en behandling i det förflutna, och har blivit den första inhemskt utvecklade nya anti-cancer läkemedel som godkänts i USA.

Tyvärr, under första kvartalet 2020, Zebutinib produktintäkter i USA var bara $ 720.000. Eftersom indikationerna expanderar och regulatoriska godkännanden erhålls i fler länder, tror man att den dystra försäljningssituationen snart kommer att vändas.

I den finansiella rapporten för första kvartalet tillkännagav BeiGene zebutinibs förväntade milstolpar. Förutom att godkännas i Kina för behandling av R/ R MCL-patienter och R/R CLL- eller SLL-patienter, omfattar det även:

De viktigaste uppgifterna i den kliniska prövningen av Zebutinib jämfört med bendamustin i SEQUOIA i kombination med rituximab vid behandling av patienter med nyligen behandlad KLL eller SLL redan under andra halvåret 2020.

Skicka sNDA för behandling av patienter med Fahrenheit macroglobulinemia (WM) i Kina 2020;

Under 2020, diskutera data från ASPEN fas 3 klinisk prövning (clinicaltrials.gov registreringsnummer: NCT03053440) av Zebutinib vs US FDA och europeiska EMA för behandling av WM patienter med ibutinib;

Under 2020 kommer vi att slutföra den utökade kliniska fas 3-studien (ALPINE, clinicaltrials.gov registreringsnummer: NCT03734016) av Zebutinib kontra Ibutinib för behandling av R/R CLL- eller SLL-patienter.

Vid det kommande årsmötet för ASCO 2020 kommer BeiGene att publicera resultaten av en randomiserad klinisk fas 3 (ASPEN) av Zebutinib jämfört med Ibutinib vid behandling av WM-patienter i en muntlig rapport i en affisch De treåriga uppföljningsdata av zebutinib för den första behandlingen och tidigare behandlade WM-patienter publicerades.