Den tredje indikationen för Otezla, ett oralt antiinflammatoriskt läkemedel som förvärvats av Amgen för $ 13. 2 miljarder, godkänns snart i EU!

Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för medicinska produkter för mänsklig användning (CHMP) avgav nyligen ett positivt granskningsuttalande och rekommenderade godkännande av det importerade antiinflammatoriska läkemedlet Otezla (apremilast) för vuxna patienter som är lämpliga för systemisk behandling, behandling av Behcet { {1}} # 39; s sjukdom, BD) relaterade orala magsår. Nu kommer CHMP 0010010 # 39; s kommentarer att lämnas till Europeiska kommissionen (EG) för granskning, som kommer att fatta ett slutligt granskningsbeslut inom de kommande 2-3 månaderna. I USA fick Otezla FDA-godkännande i juli 2019 för behandling av orala sår associerade med Behcet 0010010 # 39; s sjukdom (BD) hos vuxna.

Behcet 0010010 # 39; s sjukdom (BD) är en sällsynt kronisk flersysteminflammatorisk sjukdom som är svår att behandla. Oralt sår är det vanligaste symptom på sjukdomen. Det förekommer i nästan alla (mer än 98%) patienter med Behcet 0010010 # 39; s sjukdom. Upprepade attacker gör människor svaga och kan ha en allvarlig negativ inverkan på patientens livskvalitet.

Otezla är en oral, selektiv fosfodiesteras 4 (PDE {{1})) -hämmare. Det är det första och enda läkemedlet som får godkännande för att behandla orala sår i samband med Behcet {{2} # {{3}}; s sjukdom (BD). Sedan den första listan i 2 0 1 {{1}} har Otezla godkänts för tre behandlingsindikationer världen över: (1) behandling av vuxna med måttlig till svår plack psoriasis; (2) behandling av vuxna med aktiv psoriasisartritpatienter; (3) Behandling av vuxna patienter med orala sår associerade med Behcet {{2} # {{{{{}}}}; s sjukdom. I synnerhet är Otezla för närvarande den enda orala, icke-biologiska terapin vid behandling av psoriasis och psoriasisartrit.

CHMP rekommenderar Otezla att behandla Behcet 0010010 # 39; s sjukdomsrelaterade orala magsår, baserat på effektivitets- och säkerhetsresultaten i en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind fas III RELIEF-studie. Studien inkluderade 207 vuxna patienter med Behcet 0010010 # 39; s sjukdom med aktiva magsår. Dessa patienter hade fått minst en icke-biologisk läkemedelsbehandling och var lämpliga för systemisk behandling. Studien utvärderade effektiviteten och säkerheten för Otezla relativt placebo.

Resultaten visade att den orala sårsmärtan uppmätt med Visual Analogue Scale (VAS) i Otezla 30 mg två gånger dagligen (BID) behandlingsgruppen vid vecka 12 minskade med 42. {{ 3}} poäng från baslinjen och placebogruppen minskade med 18. {{3}} poäng från baslinjen. Andelen patienter som uppnådde fullständig remission av munsår (utan oralsår) vid veckan 12 var 52. {{{{1 6}}}}% i behandlingsgruppen Otezla och {{9}}. 3% i placebogruppen. Andelen patienter som uppnådde fullständig remission av munsår vid veckan 6 och fortsatte att hålla oralt magsår under de återstående 6 veckorna under 1 2-veckors behandlingsperiod var {{ 22}} {{{{1 6}}}. {{1 6}%% i behandlingsgruppen Otezla och 4. {{{{{1 {{23} }}}}}% i placebogruppen. Under 1 2-veckors behandlingsperiod var det dagliga genomsnittliga antalet orala magsår i behandlingsgruppen Otezla och placebogruppen 1. 5 och 2. {{ 23}}, respektive (baserat på munhålan uppmätt vid baslinjen och 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 och 12 veckor magsår).

I studien var de vanligaste biverkningarna som observerades diarré (41. 3% i Otezla-gruppen, {{{{{{{{{}}}}}}. 4% i placebogruppen), illamående ({{{{{{9}}}. {{5}% i Otezla-gruppen, 10. 7% i placebogruppen) och huvudvärk (1 4. 4% i Otezla-gruppen, 10. 7 i placebogruppen)%), infektion i övre luftvägarna ( 11. 5% i Otezla-gruppen och 4. 9% i placebogruppen). Säkerhetsfunktionerna hos Otezla överensstämmer med läkemedlets kända säkerhetsfunktioner.

Behcet 0010010 # 39; s sjukdom (BD), även känd som mun-ögon-könsorgan syndrom, är en sällsynt, kronisk, multisystem och inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av återkommande orala sår, könsår och okulära manifestationer (såsom druvor) Meningit, konjunktivit) och annat systemiskt engagemang. Sjukdomen är en global sjukdom, men det finns uppenbara geografiska skillnader. Det är vanligare i kustländerna i Medelhavet som Grekland, länder i Mellanöstern som Turkiet och östasiatiska länder som Kina, Nordkorea och Japan. Det överensstämmer i stort med den antika sidenvägen, så det har blivit ett 0010010 citat; siden 0010010 citat. Vägsjukdom 0010010 quot ;. I USA är förekomsten av Behcets sjukdom fem av 100 000, vilket klassificeras som en sällsynt sjukdom

Otezla (apremilast) är ett oralt fosfodiesteras med små molekyler (PDE 4) som reglerar ett nätverk av pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska mediatorer i cellen. PDE 4 är en cyklisk adenosinmonofosfat (cAMP) -specifik PDE och är den huvudsakliga PDE i inflammatoriska celler. PDE 4 hämning leder till en ökning av intracellulära cAMP-nivåer, som tros indirekt reglera produktionen av inflammatoriska mediatorer. Den specifika mekanism som Otezla spelar en terapeutisk roll hos patienter är inte klar.

Otezla var ursprungligen ett blockbusterläkemedel från Xinji, med en global försäljning som översteg US $ 1. 6 miljarder 2018. I januari 2019 tillkännagav Bristol-Myers Squibb ett $ 74 miljarder förvärv av Xinji. Som en del av ett konsensusbeslut med US Federal Trade Commission (FTC) avyttrades Otezla. I augusti 2019 tillkännagav Amgen förvärvet av Otezla för $ 1 3. 2 miljarder och slutförde transaktionen den 21, 2019 november. Enligt 2019 resultatrapporten som Amgen släppte, tog Otezla in $ 1 78 miljoner dollar i försäljning inom ungefär 5 veckor.

Enligt resultatrapporten som släpptes av SHK var Otezla 0010010 # 39; s försäljning under första, andra och tredje kvartalet av 2019 389 miljoner, {{4 }} miljoner respektive 547 miljoner amerikanska dollar och uppgick till 1. 429 miljarder dollar under de första tre kvartalen. Enligt denna spekulation kommer Otezla 0010010 # 39; s globala försäljning på 2019 att vara 2 miljarder dollar.