Tre-i-en-kapsel Talicia (omeprazol / amoxicillin / rifabutin) lanseras i USA med en utrotningsgrad på 90%!

RedHill Biopharma är ett biofarmaceutiskt företag som fokuserar på utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av mag-tarmsjukdomar. Nyligen tillkännagav företaget lanseringen av Talicia (omeprazol-megnesium / amoxicillin / rifabutin, 10 mg / 250 mg /FT {2}}. USA: s marknad. Läkemedlet godkändes av US FDA i början av november 2019 för behandling av Helicobacter pylori hos vuxna (H. pylori) infektion. Talicia kommer att tillhandahålla en ny effektiv behandlingsplan, som kommer att bli en ny förstklassig vårdstandard för behandling av Helicobacter pylori-infektion.

Talicia är en ny, egenutvecklad, fast doskombination, allt-i-ett oral kapsel som består av 2 antibiotika (rifabutin och amoxicillin) och proton pump inhibitor (PPI) olamelazol. Talicia 0010010 # 39; s patentskyddsperiod på USA: s marknad är till 2034. Eftersom det tidigare beviljades en kvalificerad infektionssjukdomsprodukt (QIDP) av FDA, har läkemedlet ytterligare åtta år av marknadseksklusivitet i USA.

Det är värt att nämna att Talicia är det första nya läkemedlet som godkänts av FDA för att bekämpa H. pylori-infektion på mer än ett decennium, och det är också den första och enda rifabutinbaserade terapin som godkänts för att behandla H. pylori-infektion. Talicia är avsett som ett förstahandsalternativ för att lösa problemet med Helicobacter pyloris höga och växande resistens mot nuvarande klaritromycinbaserade standardterapier. Under de senaste åren har den höga resistenshastigheten för Helicobacter pylori mot klaritromycin lett till en betydande misslyckandefrekvens av nuvarande standardklaritromycinbaserade terapier. I nyckelfas III-studien nådde Talicia 0010010 # 39; effektiviteten för att utrota H. pylori 90%, och inget motstånd mot rifabutin, en nyckelkomponent i Talicia, detekterades.

I USA påverkar H. pylori cirka 35% av befolkningen; globalt drabbar H. pylori mer än 50% av befolkningen. Helicobacter pylori har klassificerats som en karcinogen klass I av Världshälsoorganisationen (WHO) och är fortfarande den starkaste kända riskfaktorn för magcancer, liksom den huvudsakliga riskfaktorn för magsår och gastrisk mukosa-associerad lymfoidvävnad (MALT) lymfom.

För närvarande är standarden för vård för Helicobacter pylori-infektion trippelterapi baserad på protonpumpshämmare, klaritromycin, amoxicillin eller metronidazol. På grund av ökad antibiotikaresistens misslyckas den nuvarande standardterapin för Helicobacter pylori hos cirka 25-40% av patienterna. Talicia kommer att bli en ny standardlinje för vårdbehandling för Helicobacter pylori-infektion.

FDA godkände Talicia baserat på data från 2 kliniska fas III-studier och 2 farmakokinetiska studier. Den första fas III-studien, ERADICATE-Hp, uppnådde framgångsrikt en primär slutpunkt på {{3}}% bättre än den historiska standarden för utrotning av vård. Uppgifterna visade att Talicia {{{{{{7}}} # 39; s utrotningsgrad var 89. {{7}}% (p {{{ {7}}}} lt;. 0 001). Den bekräftande fas III-studien ERADICATE-Hp 2 nådde också den primära slutpunkten, vilket visade att Talicia hade en utrotningsgrad på 8 {{7}} i den avsiktliga behandlingspatienten (ITT) % för Helicobacter pylori och 58% för den positiva läkemedelskontrollen (ITT-analys, p {{{{7}}} lt; 0,0 001); ytterligare analys av studiedata visade att bland de observerade patienterna som bekräftades att följa deras behandlingsregime var Talicias utrotningsgrad 90. 3% och den positiva läkemedelskontrollen var 6 {{{ {23}}}}. 7%.

David Y. Graham, huvudforskare i Talicia fas III-studie och professor i medicinsk molekylär virologi och mikrobiologi vid Baylor College of Medicine, har tidigare sagt: 0010010 quot; Talicia ger en välbehövlig ny behandling för patienter med Helicobacter pylori infektion, med god säkerhet och effektivitet påverkas inte av klaritromycin eller metronidazolresistens. De kliniska studieresultaten bekräftade den höga effektiviteten av Talicia-utrotning av Helicobacter pylori. Den kliniska studien av Talicia fann att resistensgraden för rifabutin var noll, läkemedelsresistensgraden för tenomycin är 17%, vilket är den nuvarande standarden för vårdmakrolidantibiotika, och dessa data överensstämmer med de aktuella uppgifterna för klaritromycin behandlingsfel i 25-40% av fallen. 0010010 offert;