USA: s FDA -godkända Nurtec ODT (rimegepant): det första migränläkemedlet som kan användas för akut behandling/förebyggande behandling!

Biohaven Pharmaceuticals meddelade nyligen att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Nurtec ODT (rimbehållare, 75 mg) för förebyggande behandling av migrän. Nurtec ODT är lämpligt för vuxna patienter med episodisk migrän (EM) som har mindre än 15 huvudvärksdagar per månad. Dessutom har den godkända produktetiketten också utökats till att omfatta användning av Nurtec ODT 75 mg upp till 18 doser/månad, vilket möjliggör akut och förebyggande behandling av samma patient.

I USA godkändes Nurtec ODT först av FDA i februari 2020 för akut behandling av vuxen migrän (med eller utan aura), oavsett antal migrändagar per månad. Med det senaste godkännandet har Nurtec ODT blivit den första orala CGRP -antagonisten som är godkänd för förebyggande behandling av migrän och det enda migränläkemedlet som är godkänt för både akut och förebyggande behandling. Detta godkännande markerar ett viktigt framsteg i vården av hundratals miljoner migränpatienter över hela världen: detta är första gången som ett läkemedel kan användas för att behandla och förebygga migränattacker samtidigt.

Eftersom cirka 95% av migränpatienterna i USA har mindre än 15 huvudvärksdagar i månaden kommer nya indikationer för förebyggande behandling att markant utöka marknadspotentialen för Nurtec ODT, och inte de allra flesta migränpatienter ger en ny förebyggande behandling. Behandlingsalternativ. I den viktigaste fas 3 -förebyggande studien förhindrade Nurtec ODT snabbt och effektivt migrän. Att ta medicin varannan dag i en vecka minskade antalet migrändagar med 30%. Efter 3 månaders behandling hade ungefär hälften av patienterna måttliga till svåra månadsavvikelser. Antalet huvudvärksdagar har minskat med minst 50%.

Peter J. Goadsby, medförfattare till den tredje förebyggande studien som publicerades i The Lancet och professor i neurologi vid King's College London, vann hjärnpriset 2021 för sin banbrytande forskning om CGRP: s roll vid migrän. ), detta är den viktigaste utmärkelsen inom hjärnvetenskap i världen, och det har ryktet om" Nobel Prize in Brain Science" ;. Professor Peter J. Goadsby sa:" FDA' s godkännande av Nurtec ODT för förebyggande behandling av migrän - och dess akuta behandlingsindikationer - är den mest banbrytande förekomsten vid behandling av migrän i min 40 års erfarenhet av huvudvärksmedicin. En av sakerna. Det finns ett läkemedel som kan användas för att behandla och förebygga migrän, vilket kommer att förändra behandlingsmodellen för miljontals migrän."

Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i Nurtec ODT, rimegepant, är en kalcitoningen-relaterad peptid (CGRP) -receptorantagonist. Det kan reversibelt blockera CGRP -receptorn och hämma den biologiska aktiviteten hos CGRP -neuropeptid för att behandla den bakomliggande orsaken till migrän. CGRP och dess receptorer uttrycks i områden i nervsystemet relaterade till patofysiologin för migrän och har blivit ett populärt mål för utveckling av migränläkemedel.

Det är värt att nämna att Nurtec ODT är den första och enda CGRP-receptorantagonisten som godkänts av FDA i en snabbverkande oralt sönderfallande tablett (ODT) doseringsform. Läkemedlet kan omedelbart spridas i munhålan utan behov av vatten, och det kan tas när som helst och var som helst mycket bekvämt.

Nurtec ODT(rimbehållare)ger en mer komplett och flexibel behandlingsplan. Den rekommenderade dosen av läkemedlet är 75 mg, vilket gör det möjligt för migränpatienter att bättre kontrollera sin sjukdom. En enda dos Nurtec ODT kan snabbt lindra smärta och kan pågå i 48 timmar hos många patienter. Nurtec ODT kan tas en gång om dagen efter behov för att förhindra migränattacker, eller varannan dag för att förhindra migrän och minska antalet migrändagar per månad.

I kliniska studier av akut behandling av migrän kan en enda oral administrering av Nurtec ODT 75 mg snabbt lindra smärta och återställa normal funktion inom 1 timme. Den ihållande effekten på många patienter kan nå 48 timmar; Dessutom har patienter som får en enda dos av Nurtec ODT Bland patienterna använde upp till 86% inte migränräddningsmedicin inom 24 timmar. Nurtec ODT har en ny snabbupplösande oral tablettdoseringsform som fungerar genom att blockera CGRP-receptorer för att behandla orsaken till migrän. Nurtec ODT är inte ett opioid eller bedövningsmedel, är inte beroendeframkallande och listas inte som ett kontrollerat läkemedel av US Narcotics Administration.

Godkännandet av Nurtec ODT för förebyggande behandling av migrän är baserat på de positiva resultaten från en randomiserad, placebokontrollerad fas 3-klinisk studie (NCT03732638). Studien utfördes på patienter med episodisk migrän (EM) och kronisk migrän (CM) och utvärderade effekten och säkerheten av oral Nurtec ODT 75 mg vid förebyggande behandling av migrän.

Forskningsdata har publicerats i The Lancet. Resultaten visade att försöket nådde det primära slutpunkten: efter 3 månaders behandling, jämfört med placebopatienter (n=347), hade patienter som fick oral Nurtec ODT 75 mg varannan dag (n=348) fler migrändagar per månad än baseline Det fanns en statistiskt signifikant minskning av nivåerna (4,5 dagar vs 3,7 dagar, p=0,0176). Bland de försökspersoner som inte fick profylaktisk behandling samtidigt minskade antalet migrändagar per månad med 4,9 dagar i Nurtec ODT -behandlingsgruppen (n=273) och placebogruppen (n=269) minskade med 3,7 dagar (nominellt p=0,0020). I studien fick totalt 22% av försökspersonerna förebyggande behandlingar, inklusive topiramat och amitriptylin. Viktigare var att 48% av patienterna i Nurtec ODT-gruppen hade en genomsnittlig månadsminskning på ≥50% i antalet dagar med måttlig till svår migrän från baslinjen jämfört med 41% i placebogruppen. I denna studie var Nurtec ODT säkert och tolereras väl.

Vlad Coric, MD, vd för Biohaven, sa:" FDA -godkännande markerar början på en ny era inom migränbehandling, så att läkare kan ordinera, och patienter kan också använda ett enda läkemedel för att behandla och förebygga migrän attacker. Nurtec ODT eliminerar gränsen mellan akut behandling och förebyggande behandling. Från akut behandling till förebyggande, denna banbrytande strategi för hela spektret av migränsjukdomar kan vara en utmaning för patienter genom att bidra till att minska komplexiteten i behandlingsplaner och minska efterlevnad och flera läkemedelsutmaningar. Har stor inverkan på deras liv."