Det amerikanska FDA godkände det första biologiskt nedbrytbara implantatet Durysta (bimatoprostimplantat) med långvarig frisättning

Allergan är ett ledande globalt läkemedelsföretag med mer än 70 års ögonvårdshistoria. Nyligen tillkännagav företaget att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt ett ögonläkemedel Durysta (bimatoprostimplantat, bimatoprostimplantat) 10 mcg för administrering av främre kammare för en ny läkemedelsapplikation (NDA). Med detta godkännande blir Durysta den första och enda främre kammaren, biologiskt nedbrytbart, implantat med förlängd frisättning för patienter med öppenvinklad glaukom (OAG) eller okulär hypertoni (OHT) för att minska det intraokulära trycket (IOP)). I två fas III-studier minskade Durysta IOP för OAG- eller OHT-patienter med ungefär 30% från baslinjen. För närvarande fortsätter Allergan att fortsätta fem fas III-studier för att ytterligare stödja potentiella förbättringar och godkännanden av FDA-märken i andra delar av världen.

David Nicholson, Chief Research Officer för Allergan, sade: ”Dagens FDA-godkännande markerar en banbrytande milstolpe för glaukomsamhället och ger ett välbehövligt nytt för patienter som fortfarande har behandlingsutmaningar eller behöver andra alternativ efter att ha applicerat aktuella ögondroppar. Val. Vårt uppdrag är att tillhandahålla meningsfulla strategier som hjälper till att bevara människors vision samtidigt som man säkerställer att behandlingen tar hänsyn till verkligheten i hantering och efterlevnad. Som ett åtagande för den fortsatta utvecklingen av denna innovativa terapi har Aierjian 5 pågående Durysta Fas III-studie för att stödja FDA för att ytterligare förbättra märkning och få godkännande från andra delar av världen. 0010010 quot;

Detta godkännande är baserat på resultat från två 20-månaders (inklusive 8-månaders utökad uppföljning) fas III-ARTEMIS-studier. Dessa 2 ARTEMIS-studier registrerade 1, 122 försökspersoner och utvärderade effekten och säkerheten för Durysta relativt topiska timolol (timolol) ögondroppar två gånger om dagen hos patienter med öppen vinkel glaukom eller okulär hypertoni. Timolol är ett kontrollerat läkemedel som godkänts av FDA för registrerade kliniska prövningar. Resultaten visade att Durysta under de två studierna, under 1 2-veckors huvudeffektivitetsperiod, minskade det intraokulära trycket (IOP) med ungefär 30% från baslinjen och uppfyllde den fördefinierade standarden för icke- underlägsenhet mot studiekontrollläkemedlet. Dessutom upprätthöll mer än 80% av patienterna ingen IOP och ingen ytterligare behandling för att upprätthålla IOP-kontroll under minst ett år efter att ha använt Durysta för 3 behandlingar. I studien tolererades de flesta patienter väl av Durysta.

Glaukom och långsiktig efterlevnad av medicinering: Glaukom är en av de främsta orsakerna till oåterkallelig synförlust och blindhet. I 2018 drabbades nästan 130 miljoner människor världen över av glaukom. Vid 2023 förväntas detta antal nå 148 miljoner. Denna progressiva sjukdom kännetecknas av förhöjd IOP. Okontrollerad förhöjd IOP kan orsaka optiska nervskador och synförlust. Att minska förhöjd IOP är den enda beprövade metoden för att bromsa framsteg av glaukom och synförlust.

För närvarande inkluderar behandlingar som används för att minska IOP lokala läkemedel (ögondroppar), laser trabeculoplasty, minimalt invasiv glaukomkirurgi och snittkirurgi. Ögndroppar är den vanliga första linjen behandling för glaukom, men det är mycket vanligt att patienter har låg efterlevnad av dessa läkemedel - upp till 80% av patienterna använder inte aktuella läkemedel som föreskrivs. Patienter har ofta svårt att följa ögondroppsterapi dag efter dag, år efter år eftersom de ibland glömmer att ta mediciner, inte har råd med läkemedel, inte förstår deras sjukdom och har svårt att få ögondroppar eller hålla sig till scheman. Dålig överensstämmelse med lokala läkemedel är direkt relaterad till sjukdomens progression och synförlust. Att eliminera långsiktiga ögons efterlevnadsproblem är en övervägande för att bibehålla synen. Oftalmologer litar ofta på laser trabekuloplastik, minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) och mer invasiv snittkirurgi och väntar på utvecklingen av läkemedel med fördröjd frisättning.

Bimatoprost (bimatoprost) är en prostaglandinanalog som effektivt kan minska IOP. Durysta (bimatoprostimplantat) är ett oftalmiskt läkemedelsleveranssystem för implantering av ett biologiskt nedbrytbart implantat som innehåller 10 mcg bimatoprost i den främre kammaren för att frigöra bimatoprost under lång tid, för att uppnå målet om kontinuerlig kontroll av IOP. Denna produkt förväntas lösa problemet med långvarig medicineringskrav för patienter med glaukom.

Dr. Felipe Medeiros, chef för avdelningen för klinisk forskning vid Institutionen för ögon vid Duke University, sade: 0010010 quot; Glaukom är en av de främsta orsakerna till synförlust; Emellertid behövs nya behandlingsalternativ för att hjälpa läkare och patienter att bättre behandla denna sjukdom. ARTEMIS-studien bekräftade att Durysta reducerade patientens 0010010 # 39; s intraokulära tryck med ungefär 30% och visade hållbar effekt under den 12 veckors huvudsakliga effektivitetsperioden. Som det första biologiskt nedbrytbara implantatet med fördröjd frisättning som godkänts av FDA, Durysta Det är möjligt att väsentligt ändra behandlingsmönstret för glaukom. 0010010 quot;