Valtoco (Diazepam Nasal Spray), den första nässprayen för att rädda epileptiska kluster, lanseras i USA!

Neurelis är ett specialiserat apotek med huvudkontor i San Diego, USA, med fokus på godkännande, utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av epilepsi och andra sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS). Nyligen tillkännagav företaget lanseringen av det nya epilepsiläkemedlet Valtoco (diazepam nässpray) på den amerikanska marknaden. Läkemedlet godkändes av det amerikanska FDA i januari i år. Indikationen är: Som ett akut behandlingsläkemedel används det för att behandla 6 år. Ovanstående epilepsipatienter har intermittenta, stereotypa epilepsiska anfallsaktiviteter (dvs. epileptiska klusterbeslag, akuta återkommande anfall), vilket skiljer sig från vanliga anfallsmönster hos patienter. Valtoco 0010010 # 39; s unika formel innehåller Intravail-teknik för konsekvent och tillförlitlig absorption och har visat sig vara universellt säkert och väl tolererat.

Det är värt att nämna att Valtoco är den första och enda nässprayen som godkänts för räddningsbehandling av epileptiska klusterbeslag hos patienter med epilepsi 6 år och äldre. Tidigare beviljades Valtoco en sjuårig läkemedelsfranchise från FDA Orphan Product Development Office. Fram till nyligen kunde godkända protokoll utanför medicinska institutioner endast administreras som en ändtarms. Därför är lanseringen av Valtoco nässpray ett stort framsteg för epilepsisamhället.

Kluster eller akuta repetitiva anfall är både farliga och mycket förstörande i livet för epilepsipatienter. Valtoco kommer att tillhandahålla en säker, pålitlig, väl tolererad, enkel och färdig att använda nässpray för sådana patienter.

Valtoco är en patenterad formel av diazepam (diazepam) som innehåller en unik kombination av en vitamin E-baserad lösning och Intravail® absorptionsförbättringsteknologi. Tidigare har FDA beviljat Valtoco särläkemedelsstatus och status som snabbspår. Intravail® transmukosal absorptionsförbättringsteknik kan icke-invasivt leverera en mängd proteiner, peptider och små molekylläkemedel.

Det uppskattas att det finns mer än 3. 4 miljoner epilepsipatienter i USA, och cirka 200 diagnostiseras 000 nya fall varje år. Trots kroniska orala medicinska dagliga mediciner för att kontrollera epilepsi, fortsätter ett stort antal patienter att få anfall. Bland dessa okontrollerade patienter är cirka 170 000 patienter risk för frekventa attacker, även kända som kluster eller akuta återkommande attacker. Detta är ett stort otillfredsställt behov i epilepsigruppen.

Valtoco 0010010 # 39; s godkännande stöds av data från ett brett spektrum av kliniska och prekliniska studier, inklusive forskning som utförs hos friska frivilliga och patienter med epilepsi. I en långvarig, öppen etikett, upprepad dosundersökning, utvärderades säkerheten för Valtoco: totalt mer än 130 patienter registrerades och mer än 2000 anfall behandlades med Valtoco . I studien visade Valtoco hög biotillgänglighet, låg variation mellan varje dos och god säkerhet och tolerabilitet. De vanligaste biverkningarna (≥ 4%) var dåsighet, huvudvärk och näsbesvär.

Professor Jacqueline A, Chief Medical 0010010 amp; Innovationschef, Epilepsy Foundation, NYU Langone Health Comprehensive Epilepsy Center, sa: 0010010 quot; För närvarande behandlas de flesta epilepsier som kräver intervention på ett obekvämt sätt. För epilepsisamhället är det bra nyheter att ha en generellt säker, pålitlig och redo att använda för epilepsi kluster anfall. Räddningsmediciner som Valtoco, såväl som det senaste räddningsbehandlingsprogrammet för epilepsi, kan hjälpa dem som upplever patienter med epileptiska kluster att förbättra deras livskvalitet. 0010010 quot;