FDA godkände Xipere (triamcinolonacetonid): det första läkemedlet för att behandla uveitrelaterat makulaödem!

Bausch+Lomb och Clearside Biomedical meddelade nyligen att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Xipere (triamcinolonacetonid oftalmisk suspension) för injektion i det suprakoroidala utrymmet (SCS). Behandlar makulaödem i samband med uveit (en inflammation i ögat).

Det är värt att nämna att Xipere är den första produkten som godkänts av US FDA för att administreras med suprakoroidal space (SCS) injektion, och det är också den första som godkänts för behandling av uveitrelaterat makulaödem. SCS-administrationsmetoden syftar till att främja riktad leverans av terapeutiska läkemedel till näthinnan och åderhinnan.

Makulaödem är ansamling av vätska i gula fläcken, vilket orsakar svullnad av näthinnan och förvrängning av synen. Om det lämnas obehandlat kan det orsaka permanent synförlust. Xipere är designad för att använda den egenutvecklade SCS Microinjector®-teknologin utvecklad av Clearside för att behandla makulaödem i samband med uveit genom suprakoroidal administrering. Suprachoroidal administrering är en innovativ teknik för att tillhandahålla ögonbehandlingar, vilket kan bidra till mer målinriktad leverans av terapeutiska läkemedel till näthinnan och åderhinnan.

SCS Microinjector®-teknologi ger en unik kanal för behandling av bakre ögonsjukdomar som ofta hotar synen. Det kan ge målinriktad och zonad leverans, såväl som ett högre absorptionsförhållande jämfört med intravitreal injektion (IVT). Riktad administrering av SCS kan också begränsa exponeringen av kortikosteroider till det främre segmentet av ögat, vilket potentiellt minskar risken för vissa biverkningar, såsom grå starr, ökat intraokulärt tryck och försämring av glaukom, som vanligtvis är relaterade till topikal administreringsteknik.

Joseph C. Papa, ordförande och VD för Bausch& Lomb, sa: "Med FDA-godkännande är Xipere nu den första och enda behandlingen i USA som använder det suprakoroidala utrymmet för att behandla uveitrelaterat makulaödem. Det är den primära orsaken till synförlust hos patienter med uveit. Genom att använda det suprakoroidala utrymmet kan riktad leverans och regionalisering av läkemedel uppnås. Godkännandet av Xipere återspeglar vårt åtagande att tillhandahålla innovativa nya alternativ för att hjälpa patienter att förbättra behandlingsprocessen. We Xipere förväntas listas under första kvartalet 2022."

Detta godkännande baseras på data från den kliniska fas 3-studien PEACHTREE. Studien är en randomiserad, blindad, skenkontrollerad studie, som inkluderade 160 patienter med makulaödem i samband med icke-infektiös uveit och jämför Xipere (administrerad en gång var 12:e vecka) med en skenkontroll. Resultaten visade att studien uppfyllde den primära endpointen och alla viktiga sekundära endpoints och ytterligare endpoints.

Data visade att jämfört med skenkontroller resulterade Xipere-behandling i statistiskt signifikanta och kliniskt signifikanta förbättringar av synskärpan hos patienter med icke-infektiöst uveitrelaterat makulaödem och förbättringar på alla anatomiska platser för uveit. Dessutom, hos patienter med aktiv inflammation vid baslinjen, upplevde mer än två tredjedelar av Xipere-behandlade patienter lindring av symtom genom tre vanliga metoder för inflammationsmätning (glasögonomskinlighet, främre kammarceller och främre kammare). Specifika data för det primära effektmåttet är: vid den 24:e behandlingsveckan uppnådde 47 % av patienterna i Xipere-behandlingsgruppen en förbättring med minst 15 bokstäver i bästa korrigerade synskärpa (BCV) från baslinjen och 16 % i sham kontrollgrupp. Uppgifterna är statistiska Signifikant skillnad i inlärning (p<>

Xipere (triamcinolonacetonid ögondroppar) används för suprakoroidal injektion. Detta läkemedel är en patenterad ögondroppar av kortikosteroiden triamcinolonacetonid. Det används för suprakoroidal injektion för att behandla makulaödem i samband med uveit. Clearside's patenterade teknologi är designad för att leverera läkemedel till det suprakoroidala utrymmet mellan åderhinnan och det yttre skyddande lagret av ögat (kallad sclera). Injektion med suprakoroidal kavitet kan snabbt och fullständigt sprida läkemedlet till baksidan av ögat, få läkemedlet att hålla längre och minimera skador på de omgivande friska ögonpartierna, vilket potentiellt ger fördelaktiga och varaktiga botande effekter och har en god säkerhet.

Uveit är en grupp ögoninflammatoriska sjukdomar och en av huvudorsakerna till synförlust, som drabbar cirka 350 000 patienter i USA och mer än 1 miljon patienter över hela världen. Ungefär en tredjedel av patienterna utvecklar uveit makulaödem, vilket är bildningen av vätska i gula fläcken. Makulaödem är den främsta orsaken till synförlust och blindhet hos patienter med uveit. Det kan orsakas av uveit som påverkar vilken anatomisk plats som helst (främre, mellersta, bakre eller panna). Uveitmarknaden förväntas växa till 550 miljoner US-dollar i USA år 2024 och överstiga 1 miljard US-dollar globalt.