US FDA godkänner BeiGene Brukinsa (Zanubrutinib) ny indikation: behandling av marginalzonens lymfom (MZL)!---2/2

I november 2019, Brukinsa (zanubrutinib) var den första som fick ett accelererat godkännande från US FDA för behandling av vuxna patienter med mantelcellslymfom (MCL) som har fått minst en behandling tidigare. Detta godkännande markerar ett"noll genombrott" för Kinas's ursprungliga läkemedel mot cancer att åka utomlands. På mindre än 2 år har Brukinsa erhållit 12 regulatoriska godkännanden över hela världen. Hittills har mer än 30 marknadsföringsansökningar för flera indikationer lämnats in, som täcker USA, Kina, Europeiska unionen och mer än 20 andra länder eller regioner.

I Kina, Brukinsa (zanubrutinib) har fått 3 godkännanden: (1) I juni 2020 godkändes det med villkor för behandling av vuxna patienter med MCL som hade fått minst en behandling tidigare; (2) I juni 2020 godkändes den. Villkorligt godkännande för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatiska lymfom (SLL) som har fått minst en behandling tidigare; (3) juni 2021, villkorligt godkännande för behandling Vuxna patienter med WM som har fått minst en behandling tidigare.

Brukinsa (zanubrutinib) är samma klass av läkemedel som det storsäljande anticancerläkemedlet Imbruvica (ibrutinib) på marknaden. Imbruvica (ibrutinib) är världens's första BTK-hämmare som marknadsförs och godkändes först i november 2013.

Imbruvica (ibrutinib) är en storsäljande BTK-hämmare som säljs av Johnson& Johnson och AbbVie. Det spelar en anti-cancereffekt genom att blockera BTK som krävs för cancercellsproliferation och metastasering. BTK är en nyckelsignalmolekyl i B-cellsreceptorsignalkomplexet, och den spelar en viktig roll i överlevnaden och metastaseringen av maligna B-celler och andra allvarliga försvagande sjukdomar. Imbruvica kan blockera signalvägarna som förmedlar okontrollerad spridning och spridning av B-celler, hjälpa till att döda och minska antalet cancerceller och fördröja utvecklingen av cancer. I kliniska prövningar har enstaka läkemedel och kombinationsterapier visat stark effekt mot ett brett spektrum av hematologiska maligniteter.

Sedan lanseringen 2013 har Imbruvica erhållit 11 amerikanska FDA-godkännanden för 6 sjukdomar inklusive 5 B-cellsblodcancer och kronisk graft-versus-host-sjukdom (cGVHD): de med eller utan 17p deletionsmutation (del17p). Kronisk lymfatisk leukemi (KLL), litet lymfocytiskt lymfom (SLL) med eller utan 17p deletionsmutation (del17p), Waldenstrom's makroglobulinemi (WM), tidigare behandlat mantelcellslymfom (MCL), Marginal zone lymfom (MZL) ) som kräver systemisk behandling och har fått minst en anti-CD20-terapi, och kronisk graft-versus-host-sjukdom (cGVHD) som har misslyckats med en eller flera systemiska behandlingar.

I Kina, Imbruvica (ibrutinib) godkändes först i augusti 2017 och en ny indikation godkändes i november 2018. Under 2018 års sjukförsäkringsförhandlingar kom Imbruvica (ibrutinib) framgångsrikt in i den nationella sjukförsäkringskatalogen genom en betydande prissänkning. I december 2020 tillkännagav National Medical Insurance Administration 2020 års upplaga av National Medical Insurance Catalogue. Imbruvica (ibrutinib) förnyades framgångsrikt och 2 nya indikationer lades till. Totalt 5 viktiga indikationer inkluderades i den nya nationella sjukförsäkringskatalogen.

Specifikt inkluderar det: enstaka läkemedel är lämpligt för behandling av patienter med mantelcellslymfom (MCL) som har fått minst en behandling tidigare; enstaka läkemedel är lämpligt för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatiska lymfom (SLL); Single agent är lämplig för behandling av patienter med Waldenström's makroglobulinemi (WM) som har fått minst en behandling tidigare, eller första linjens behandling av patienter med Waldenström's makroglobulinemi (WM) som inte är lämpliga för kemoterapi och immunterapi; Tuximab är lämplig för behandling av patienter med Waldenstrom's makroglobulinemi (WM). Bland dem är indikationerna för behandling av patienter med Waldenström's makroglobulinemi (WM) nyligen ersatta indikationer.

För närvarande AbbVie och Johnson& Johnson avancerar en enorm Imbruvica (ibrutinib) kliniskt tumörutvecklingsprojekt. Enligt den årliga rapporten som släppts av båda parter nådde den globala försäljningen av Imbruvica (ibrutinib) 2020 9,442 miljarder US-dollar.