Det amerikanska FDA godkänner Eli Lillys GLP-1RA hypoglykemiska läkemedel Trulicity (Dulaglutide) i två höga doser!

Eli Lilly tillkännagav nyligen att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt ytterligare 2 doser (3,0 mg, 4,5 mg) Trulicity (dulaglutid), som är en glukagonlik peptid-1 (GLP-1) -receptoragonist (RA) ), injiceras en gång i veckan för behandling av typ 2-diabetes. Godkännandet är baserat på data från fas 3 AWARD-11-studien. Resultaten visade att hos patienter med typ 2-diabetes, jämfört med den godkända dosen (1,5 mg), kan höga doser (3 mg, 4,5 mg) ytterligare förbättra blodsockernivån och minska kroppsvikten. För närvarande granskas även den höga dosen Trulicity av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

Juan Pablo Frias, MD, medicinsk chef och huvudutredare för National Research Institute (NRI), sa:" FDA' s beslut att godkänna den ytterligare dosen Trulicity är en positiv utveckling för patienter med typ 2-diabetes och deras vårdgivare. Med tiden kan denna progressiva sjukdom kräva olika behandlingar. Resultaten från AWARD-11-studien visar att för patienter med typ 2-diabetes vars nuvarande behandling kanske inte längre uppfyller deras behov kan ytterligare doser av Trulicity sänka blodsockret ytterligare. Och vikt."

AWARD-11 är en randomiserad, dubbelblind fas III-studie. Totalt 1842 patienter med typ 2-diabetes var inskrivna. Den utvärderade två högdoser Trulicity (3,0 mg och 4,5 mg, en gång i veckan) och godkände säkerheten och effekten av 1,5 mg-dosen (injiceras en gång i veckan). Det huvudsakliga syftet med studien är att bevisa att hos patienter med typ 2-diabetes som behandlas med metformin men med dålig blodsockerkontroll är den höga dosen högdos hypoglykemisk effekt en gång i veckan bättre än den godkända dosen på 1,5 mg i 36 veckor. Sekundära endpoints och explorative endpoints inkluderar genomsnittlig viktförändring, andelen patienter med blodsockernivåer (A1C)< 7%,="" fastande="" blodglukos="" (fpg)="" och="" förekomsten="" av="" hypoglykemi="" inom="" 36="" veckor="" och="" 52="" veckors="">

Studien använde två olika statistiska metoder (utvärdering av effekt och utvärdering av behandlingsplan) för att utvärdera effekten och säkerheten för högdos (3,0 mg och 4,5 mg) och den godkända dosen 1,5 mg. Effektivitetsutvärderingsmetoden analyserade de försökspersoner som fortsatte att få behandling under hela studien. Resultaten visade att jämfört med dosen 1,5 mg minskade doserna 3 mg och 4,5 mg signifikant blodsockernivån (A1C) och kroppsvikt. De specifika uppgifterna är: (1) A1C-reduktion: -1,9% (4,5 mg), -1,7% (3 mg), -1,5% (1,5 mg). (2) Viktminskning: -10,4 pund (4,5 mg), -8,8 pund (3 mg), -6,8 pund (1,5 mg).

I denna studie överensstämmer säkerhets- och toleransegenskaperna för högdos Trulicity (3 mg och 4,5 mg) med de kända egenskaperna för Trulicity 1,5 mg. De vanligaste biverkningarna i varje dos är relaterade till mag-tarmkanalen.

Eli Lillys vicepresident för medicinska frågor, Dr. Leonard Glass, sade: ”Diabetes är en komplex sjukdom. Med tiden kan ytterligare behandlingar krävas för att upprätthålla blodsockerkontrollen. Trulicity injektionspennor är enkla och lätta att använda, och den här produkten är den mest förskrivna i USA. GLP-1-receptoragonister. Godkännandet av höga doser (3,0 mg och 4,5 mg) gör det möjligt för patienter med typ 2-diabetes som behandlas med Trulicity att dra nytta av ytterligare blodsocker och viktminskning när sjukdomen fortskrider."

Trulicity är en glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) -receptoragonist (RA), injicerad en gång i veckan, som också har godkänts i kombination med dietkontroll och motion för förbättring av vuxna patienter med typ 2-diabetes Blodsocker kontrollera. I februari 2020 godkändes Trulicity av amerikanska FDA för nya indikationer för användning hos vuxna patienter med typ 2-diabetes som har hjärt-kärlsjukdomar (CV) eller multipla kardiovaskulära riskfaktorer för att minska risken för allvarliga ogynnsamma kardiovaskulära händelser (MACE). Det är värt att nämna att detta godkännande gör Trulicity till det första typ 2-diabetesläkemedlet som är godkänt för primära och sekundära förebyggande populationer för att minska risken för MACE.

I Kina godkändes Trulicity (dulaglutide) i februari 2019 och lanserades officiellt i juni 2019. GLP-1 RA är en efterlängtad klass av diabetesläkemedel. GLP-1 RA är inte insulin utan en ny typ av insulinsekretagog. Dess verkningsmekanism liknar den för det naturliga hormonet GLP-1. Det främjar kroppens' s egen utsöndring av insulin när patienten äter. Det har en stark hypoglykemisk effekt och en låg risk för hypoglykemi. Samtidigt har det fördelarna med viktminskning och kardiovaskulära fördelar.

Sedan lanseringen i USA 2014 har Trulicity blivit det främsta receptet för GLP-1RA. Förutom den beprövade glukossänkande effekten och den lättanvända utrustningen kan Trulicity nu också användas för att hjälpa patienter med typ 2-diabetes att minska risken för kardiovaskulära händelser. EvaluatePharma, en läkemedelsmarknadsundersökningsorganisation, förutspår att Trulicys försäljning 2024 kommer att uppgå till 7,13 miljarder dollar och bli världens bästsäljande hypoglykemiska läkemedel.