Den amerikanska FDA godkänner Lybalvi (olanzapine/samidorphan): behandling av schizofreni och bipolär I -störning!

Alkermes är ett fullt integrerat irländskt biofarmaceutiskt företag dedikerat till utveckling av innovativa läkemedel för behandling av sjukdomar och tumörer i centrala nervsystemet (CNS). Nyligen meddelade företaget att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Lybalvi (olanzapine/samidorphan), ett nytt, atypiskt antipsykotiskt läkemedel en gång dagligen för behandling av: (1) Schizofreni Vuxna patienter; (2) Vuxna patienter med bipolär sjukdom I.

Hos vuxna patienter med bipolär sjukdom I kan Lybalvi användas som underhållsbehandling som monoterapi, som monoterapi eller som adjuvant behandling med litium eller valproat för akut behandling av mani eller blandade episoder. Alkermes har planerat att få Lybalvi till marknaden under fjärde kvartalet 2021.

Lybalvi är en tvålagers tablett tillverkad av ett marknadsfört antipsykotiskt läkemedel olanzapin och en ny molekylär enhet samidorphan (en ny selektiv μ-opioidreceptorantagonist). Viktökning och kliniskt relaterade metaboliska problem är vanliga biverkningar av atypiska anti-schizofrena. Olanzapine är ett mycket effektivt antipsykotiskt läkemedel, men dess kliniska användning begränsas av dess höga förekomst av viktökning. Lybalvi är utformat för att ge de kraftfulla antipsykotiska effekterna av olanzapin samtidigt som det minskar biverkningarna på kroppsvikt och ämnesomsättning och därmed förbättrar säkerheten vid behandling.

Schizofreni och bipolär sjukdom I är komplexa kroniska sjukdomar och det behövs fortfarande säkra och effektiva nya läkemedel. Lybalvi är ett nytt, en gång dagligen, oralt, atypiskt antipsykotiskt läkemedel som är utformat för att ge olanzapins effekt samtidigt som den minskar viktökning som orsakas av olanzapin. Lybalvi har 4 fastdoskombinationer, bestående av 10 mg doser samidorfan och olika doser olanzapin (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg).

Samidorphans molekylstruktur (bildkälla: ebiochemicals.com)

Richard Pops, ordförande och VD för Alkermes, sa: ”Lybalvi representerar ett viktigt nytt behandlingsalternativ för patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom I och deras kliniker och vårdgivare, vilket återspeglar Alkermes engagemang för att utveckla och stödja patientorienterad Den nya behandlingen mitten. Vi ser fram emot att ge detta nya läkemedel till patienter och kliniker senare i år."

I det kliniska utvecklingsprojektet ENLIGHTEN visade Lybalvi att den antipsykotiska effekten, säkerheten och toleransen, inklusive viktökning hos schizofrenipatienter som fick Lybalvi-behandling i ENLIGHTEN-2-studien var statistiskt signifikant lägre än olanzapinbehandlingsgruppen. Resultaten av den viktiga ENLIGHTEN-1-effektstudien och ENLIGHTEN-2-viktstudien från ENLIGHTEN-projektet har publicerats i fackgranskade tidskrifter.

FDA godkände Lybalvi genom 505 (b) (2) regleringsväg. Godkännandet är baserat på data från 27 kliniska studier, inklusive 18 studier som utvärderar Lybalvi, 9 studier som utvärderar samidorphan separat och FDA' s olanzapinbehandling av bifasisk En undersökning av säkerhet och effektivitet av typ I störningar och schizofreni var hittades. Data visar att olanzapinrelaterad viktökning inte har något att göra med sjukdom.

ENLIGHTEN-1 är en 4-veckors randomiserad, dubbelblind fas III-studie på patienter med schizofreni som upplever akuta exacerbationer. Den jämförde den antipsykotiska effekten, säkerheten och toleransen för Lybalvi med placebo. Resultaten visade att studien nådde den primära slutpunkten: Jämfört med placebogruppen visade Lybalvi -behandlingsgruppens&positiva och negativa symptomskala (PANSS) en statistiskt signifikant minskning från baslinjen. Studien omfattade också en olanzapinbehandlingsgrupp, men inte för att jämföra effekten eller säkerheten för Lybalvi och olanzapin. Forskningsdata visade att jämfört med placebogruppen hade olanzapinbehandlingsgruppen en liknande förbättring av PANSS -poängen från baslinjen.

ENLIGHTEN-2 är en 6-månaders bok, dubbelblind fas III-studie utförd på patienter med stabil schizofreni för att utvärdera effekterna av Lybalvi och placebo på kroppsvikten. Resultaten visade att studien nådde den gemensamma primära slutpunkten, vilket indikerar att Lybalvi -behandlingsgruppen jämfört med olanzapinbehandlingsgruppen hade en lägre genomsnittlig viktökning från baslinjen vid den sjätte behandlingsmånaden och vid den sjätte behandlingsmånaden Andelen patienter med en viktökning på ≥10% är lägre.